长沙布南色林片III期临床试验-布南色林片治疗精神分裂症的临床试验

登记号	CTR20131380	试验状态	已完成
申请人联系人	朱林	首次公示信息日期	2014-09-29
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20131380
相关登记号	CTR20131451
药物名称	布南色林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	比较布南色林片与利培酮片用于治疗精神分裂症的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床研究
试验通俗题目	布南色林片治疗精神分裂症的临床试验
试验方案编号	BNSL20120216	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱林	联系人座机	18036618668	联系人手机号	暂无
联系人Email	acetone_zhulin@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济开发区第十小区	联系人邮编	222047

评价布南色林片治疗精神分裂症的有效性、安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合DSM-IV精神分裂症或精神分裂症样障碍诊断标准的住院或门诊患者； 2 年龄在18～65周岁（含），性别不限； 3 阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分≥70分； 4 PANSS阳性症状分量表7项中至少有1项评分≥4分； 5 法定代理人签署知情同意书（法定代理人为患者的父母亲、配偶）。
排除标准	1 对布南色林或利培酮过敏者（过敏包括：瘙痒症、荨麻疹、皮疹、湿疹等）； 2 除精神分裂症与精神分裂症样障碍之外，其他符合DSM-IV标准的精神疾病，包括：分裂情感性精神病、其他轴I诊断的精神病、精神发育迟滞和其他任何可能影响受试者依从性的精神疾病； 3 过去2年内曾使用两种（或两种以上）的抗精神病药物足量足疗程进行治疗，但未取得明显疗效者； 4 既往对足量足疗程的利培酮疗效欠佳者； 5 严重兴奋激越、或具有危害倾向或行为（伤害他人或自残/自杀）的患者； 6 最近1年诊断有酒精或药物依赖史者（不包括咖啡因和尼古丁）； 7 既往有癫痫病史者（儿童发热惊厥史除外）； 8 既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者； 9 既往有迟发性运动障碍（TD）或恶性综合征病史的患者； 10 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者； 11 有恶性肿瘤病史或合并症； 12 卧位收缩期血压≤80 mmHg； 13 不能吞咽口服药物，患有活动性肠病，部分或完全肠梗阻，或慢性腹泻等影响口服药物吸收的疾病； 14 乙型肝炎病毒HBsAg、HBeAg及HBcAb均呈阳性；或HBsAg阳性，且AST或ALT≥正常值上限2倍；或任何原因引起的AST或ALT≥正常值上限2倍； 15 基线前3个月内系统使用过氯氮平的患者；基线前3个月内使用过长效抗精神病针剂的患者；基线前使用过抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂且不能进入清洗期的患者； 16 筛选前60天以内接受过电休克疗法（ECT）治疗和系统性心理治疗的患者； 17 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女筛选期尿HCG检查结果阳性者。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后3月内受（授）孕者； 18 基线前3个月内参加其他任何临床试验者； 19 研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布南色林片 用法用量:布南色林片剂+利培酮模拟片剂；规格4mg+1mg；口服；起始剂量8mg/d+2mg/d，可根据治疗需要逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平：布南色林片（8~24mg/d）；利培酮模拟片（2~6mg/d）。Bid；早晚饭后服用。剂量早晚均等，若不能均等时，建议晚间剂量稍大。用药时程：入组后9周 2 中文通用名:布南色林模拟片 用法用量:试验组：布南色林片剂+利培酮模拟片剂；规格4mg+1mg；口服；起始剂量8mg/d+2mg/d，可根据治疗需要逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平：布南色林片（8~24mg/d）；利培酮模拟片（2~6mg/d）。Bid；早晚饭后服用。剂量早晚均等，若不能均等时，建议晚间剂量稍大。用药时程：入组后9周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮片；Risperidonetablet；维思通 用法用量:对照组：利培酮片剂+布南色林模拟片剂；规格1mg+4mg；口服；起始剂量2mg/d+8mg/d，可根据治疗需要逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平：利培酮片（2~6mg/d）；布南色林模拟片（8~24mg/d）。Bid；早晚饭后服用。剂量早晚均等，若不能均等时，建议晚间剂量稍大。用药时程：清洗期+入组后9周 2 中文通用名:利培酮模拟片 用法用量:对照组：利培酮片剂+布南色林模拟片剂；规格1mg+4mg；口服；起始剂量2mg/d+8mg/d，可根据治疗需要逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平：利培酮片（2~6mg/d）；布南色林模拟片（8~24mg/d）。Bid；早晚饭后服用。剂量早晚均等，若不能均等时，建议晚间剂量稍大。用药时程：清洗期+入组后9周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PANSS总分（PANSS-T）减分值（治疗后评分-治疗前评分） 治疗8周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效率（按 PANSS减分率≥50%计算） 治疗8周后 有效性指标+安全性指标 2 PANSS-P减分值、PANSS-N减分值、 PANSS-GP减分值、CGI-S减分值、CGI-I减分值、PSP量表减分值（治疗后评分-治疗前评分）； 治疗8周后 有效性指标+安全性指标 3 不良事件（TEAEs）发生率、锥体外系症状（EPS）的严重程度（通过ESRS量表的变化值进行评价）、生命体征、12导联心电图、体重变化、实验室指标（包括血、尿常规、血生化检查和泌乳素）； 治疗8周后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵靖平，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0731-85360921	Email	zhaojingpingcsu@163.com	邮政地址	湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	赵靖平	中国	湖南	长沙
2	北京回龙观医院	杨甫德	中国	北京	北京
3	广东省人民医院	贾福军	中国	广东	广州
4	广州市脑科医院	邓河晃	中国	广东	广州
5	河北省精神卫生中心	杜波	中国	河北	保定
6	西安市精神卫生中心	师建国	中国	陕西	西安
7	湖南省脑科医院	王超英	中国	湖南	长沙
8	山西医科大学第一医院	张克让	中国	山西	太原
9	四川大学华西医院	李涛	中国	四川	成都
10	浙江大学医学院附属第二医院	李惠春	中国	浙江	杭州
11	河南省精神病医院	赵晶媛	中国	河南	新乡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2012-03-15

已完成

目标入组人数	国内: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 260  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-06-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-09-25；