济南黄花蒿花粉滴剂0号I期临床试验-黄花蒿花粉过敏患者人体单中心耐受性试验

登记号	CTR20131410	试验状态	已完成
申请人联系人	张露	首次公示信息日期	2017-06-16
申请人名称	浙江我武生物科技有限公司

登记号	CTR20131410
相关登记号	暂无
药物名称	黄花蒿花粉滴剂0号
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	变应性鼻炎、过敏性哮喘
试验专业题目	黄花蒿花粉过敏患者单、多次舌下含服黄花蒿花粉滴剂的人体耐受性和安全性I期临床研究
试验通俗题目	黄花蒿花粉过敏患者人体单中心耐受性试验
试验方案编号	QLHCPI-183-V2.0-QLHCPI-QR-091-2012	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张露	联系人座机	13651662647	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhanglu@wolwobiotech.com	联系人邮政地址	上海市徐汇区钦江路333号40号楼5楼	联系人邮编	200233

观察黄花蒿花粉过敏患者单、多次舌下含服黄花蒿花粉滴剂人体耐受性和安全性，为II期临床试验给药方案提供参考依据

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18-25岁；男女不限 2 蒿属花粉过敏患者：既往花粉过敏史；血液检测特异性蒿属花粉IgE阳性(浓度≥0.35IU/ml) 3 受试者能够与研究者做良好的沟通并能依照研究规定完成研究 4 体检合格者 5 自愿参加并签署知情同意书者 6 体重：男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者不低于45kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m2)]应在19~25范围内，包括边界值
排除标准	1 已知药物过敏者 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；易出现口腔溃疡等粘膜破损者；哮喘发作期患者及有中、重度哮喘病史；花粉期外慢性鼻炎、鼻窦炎患者 3 3个月内曾参加过其它临床试验者 4 根据研究者判断，任何不适合参加临床试验者 5 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者 6 妊娠期女性、哺乳期妇女、及近半年内有生育计划者 7 怀疑确有酗酒、嗜烟等不良嗜好者 8 3个月内用过已知对人体脏器有损害药物，或服用其他长效抗过敏药物，如皮质激素，或正使用β受体阻滞剂者 9 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:黄花蒿花粉滴剂0号 用法用量:滴剂；规格2ml/瓶；舌下含服，一天一次；单次给药剂量方案时，给药一天，一滴。多次给药剂量方案时（低浓度组），给药第1-5天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用。 2 中文通用名:黄花蒿花粉滴剂1号 用法用量:滴剂；规格2ml/瓶；舌下含服，一天一次；单次给药剂量方案时，给药一天，一滴。多次给药剂量方案时（低浓度组），给药第6-10天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用；（中浓度组）给药第1-5天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用。 3 中文通用名:黄花蒿花粉滴剂2号 用法用量:滴剂；规格2ml/瓶；舌下含服，一天一次；单次给药剂量方案时，给药一天，一滴。多次给药剂量方案时（低浓度组），给药第11-15天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用；（中浓度组）给药第6-10天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用；（高浓度组）给药第1-5天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用。 4 中文通用名:黄花蒿花粉滴剂3号 用法用量:滴剂；规格2ml/瓶；舌下含服，一天一次；单次给药剂量方案时，给药一天，一滴。多次给药剂量方案时（低浓度组），给药第16-20天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用；（中浓度组）给药第11-15天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用；（高浓度组）给药第6-10天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用。 5 中文通用名:黄花蒿花粉滴剂4号 用法用量:滴剂；规格2ml/瓶；舌下含服，一天一次。多次给药剂量方案时（低浓度组），给药第21-25天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用，26-32天以每天5滴维持；（中浓度组）给药第16-20天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用；（高浓度组）给药第11-15天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用。 6 中文通用名:黄花蒿花粉滴剂5号 用法用量:滴剂；规格2ml/瓶；舌下含服，一天一次。多次给药剂量方案时（中浓度组），给药第21-25天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用，26-32天以每天5滴维持；（高浓度组）给药第16-20天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用。 7 中文通用名:黄花蒿花粉滴剂6号 用法用量:滴剂；规格2ml/瓶；舌下含服，一天一次。多次给药剂量方案时（高浓度组），给药第21-25天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用，26-32天以每天5滴维持。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:黄花蒿花粉滴剂安慰剂 用法用量:滴剂；规格2ml/瓶；舌下含服，一天一次；单次给药剂量方案时，给药一天，一滴。多次给药剂量方案时，给药第1-5天、6-10天、11-15天、16-20天、21-25天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用；给药第26-32天每天服用5滴。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、不良事件 单次给药前、给药后0.5h、1h、2h、4h、24h、7日；多次给药给药前、当日给药1小时后和2小时后 安全性指标 2 肝肾功能、血常规、尿常规、心电图 单次给药前、给药后24h、7日；多次给药前、给药第1日、6日、11日、16日、21日、26日、33日、39日给药前 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭瑞臣	学位	暂无	职称	主任
	电话	0531-82169636	Email	grc7636@126.com	邮政地址	山东省济南市文化西路107号
	邮编	250012	单位名称	山东大学齐鲁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学齐鲁医院	郭瑞臣	中国	·山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-11-06

已完成

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-10-22；