北京鼻脑通鼻用喷雾剂II期临床试验-鼻脑通鼻用喷雾剂Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20131415	试验状态	进行中
申请人联系人	肖苏萍	首次公示信息日期	2014-06-27
申请人名称	北京祈福瑞草医药科技有限公司/ 中国药材集团公司

登记号	CTR20131415
相关登记号	暂无
药物名称	鼻脑通鼻用喷雾剂
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	偏头痛，中医辨证为血瘀证
试验专业题目	治疗偏头痛（血瘀证）急性期的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	鼻脑通鼻用喷雾剂Ⅱa期临床试验
试验方案编号	版本号：3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	肖苏萍	联系人座机	13511024856	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaoladdy99@163.com	联系人邮政地址	北京大兴生物医药产业基地天荣街15号	联系人邮编	102600

与安慰剂对照，初步评价鼻脑通鼻用喷雾剂小剂量（1喷/头痛发作）治疗偏头痛（血瘀证）急性期的止痛作用特点，同时观察本品的局部耐受性和安全性，为下一步临床试验提供设计依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合偏头痛诊断标准，病程在1年以上，且发作频率每月2～6次，每次发作时疼痛VAS评分≥4分； 2 符合偏头痛诊断标准，病程在1年以上，且发作频率每月2～6次，每次发作时疼痛VAS评分≥4分； 3 中医辨证为血瘀证； 4 中医辨证为血瘀证； 5 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。 6 偏头痛首次发病年龄在50岁以前； 7 年龄18～65岁，性别不限； 8 年龄18～65岁，性别不限； 9 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。 10 偏头痛首次发病年龄在50岁以前；
排除标准	1 其他原因引起的头痛，或伴有高血压、脑外伤后综合征及脑内器质性病变者； 2 月经性偏头痛，特殊类型的偏头痛，如眼肌瘫痪型偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底动脉型偏头痛，腹型偏头痛； 3 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者； 4 近1个月服用过预防偏头痛发作的药物，包括中药、化药等； 5 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者； 6 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。 7 其他原因引起的头痛，或伴有高血压、脑外伤后综合征及脑内器质性病变者； 8 妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女； 9 不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者； 10 月经性偏头痛，特殊类型的偏头痛，如眼肌瘫痪型偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底动脉型偏头痛，腹型偏头痛； 11 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者； 12 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者； 13 近1个月服用过预防偏头痛发作的药物，包括中药、化药等； 14 近1个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者； 15 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者； 16 过敏性体质，或已知对本药成分过敏者； 17 过敏性体质，或已知对本药成分过敏者； 18 妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女； 19 不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者； 20 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者； 21 近1个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者； 22 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:鼻脑通鼻用喷雾剂 用法用量:每次头痛发作开始时喷药1次,1喷/次 2 中文通用名:鼻脑通鼻用喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格5,ml；左侧鼻腔，每半小时1喷，6喷/每天，连续三天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:鼻脑通鼻用喷雾剂安慰剂（临床用） 用法用量:每次头痛发作开始时喷药1次,1喷/次 2 中文通用名:鼻脑通鼻用喷雾剂安慰剂（临床用） 用法用量:喷雾剂；规格5,ml；左侧鼻腔，每半小时1喷，6喷/每天，连续三天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不同时点的头痛强度变化 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2小时后无痛率 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 有效性指标+安全性指标 2 心电图 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 有效性指标+安全性指标 3 复发率 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 有效性指标+安全性指标 4 止痛起效时间 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 有效性指标+安全性指标 5 复发时间 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 有效性指标+安全性指标 6 头痛伴随症状（恶心、呕吐、畏光、畏声、头晕等）的变化 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 有效性指标+安全性指标 7 其他速效止痛药物的使用情况 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 有效性指标+安全性指标 8 生命体征（体温、呼吸、脉搏、心律、静息血压） 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 安全性指标 9 鼻腔局部感觉及不适 至头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天 安全性指标 10 其他不良事件 至头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天 安全性指标 11 血常规（RBC、WBC、PLT、Hb） 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 安全性指标 12 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT） 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 安全性指标 13 血肌酐（Scr） 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 安全性指标 14 空腹血糖（FPG） 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 安全性指标 15 血脂（Ch、TG、HDL、LDL） 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 安全性指标 16 尿常规及尿沉渣镜检 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 安全性指标 17 尿微量白蛋白（UACR） 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 安全性指标 18 尿NAG酶 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 安全性指标 19 2小时后头痛改善率 头痛第2次发作、用药结束3天内，或入组后6周±3天。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈志刚	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-67689776	Email	dfyyec@126.com	邮政地址	北京市丰台区方庄芳星园一区6号
	邮编	100078	单位名称	北京中医药大学东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东方医院	陈志刚	中国	北京市	北京市
2	黑龙江中医药大学附属第二医院	滕秀英	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会伦理审查批件，批件号：JDF-IRB-2013010601	t	2013-09-13
2	北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会	同意	2013-09-13
3	黑龙江中医药大学附属第二医院临床研究伦理委员会	同意	2013-10-17

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；