成都蘼蕪油软胶囊I期临床试验-蘼蕪油软胶囊I期临床耐受性试验

登记号	CTR20131416	试验状态	已完成
申请人联系人	牛锐	首次公示信息日期	2014-12-09
申请人名称	成都高新区开元药业有限公司

登记号	CTR20131416
相关登记号	暂无
药物名称	蘼蕪油软胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500144
适应症	紧张性头痛
试验专业题目	蘼蕪油软胶囊I期临床耐受性试验
试验通俗题目	蘼蕪油软胶囊I期临床耐受性试验
试验方案编号	版本号01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	牛锐	联系人座机	13568985818	联系人手机号	暂无
联系人Email	cctv1963@163.com	联系人邮政地址	成都市温江区永康路688号	联系人邮编	611130

本研究采用剂量递增方案，对健康志愿者进行不同剂量单次给药，以考察人体对单次服用蘼芜油软胶囊的耐受性，确定人体安全、耐受剂量；再根据单剂量耐受性试验结果进行拟推荐临床用药方案的多次给药耐受性试验，以完成该药初步的人体安全性评价，为制定II期临床试验给药方案提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 23岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～40岁，男女各半 2 按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内,且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义 3 自愿受试并签署知情同意书 4 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史 5 不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者 6 全面健康体检合格，血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、乙肝标志物和12导联心电图检查正常，尿HCG检测（ 女性受试者，如必要）
排除标准	1 健康检查不合格者 2 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者 3 有慢性器质性疾患或有经常用药史者 4 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者 5 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女 6 试验前3月内参加过献血或试验采血者 7 试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者 8 嗜烟、酗酒者 9 乙肝病毒阳性者，药物滥用者 10 试验前3月内参加过任何药物试验者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:蘼蕪油软胶囊 用法用量:软胶囊；规格400mg/粒；口服，单次给药，每次400mg；用药时程：单次给药。单次给药1倍量组 2 中文通用名:蘼蕪油软胶囊 用法用量:软胶囊；规格400mg/粒；口服，单次给药，每次800mg；用药时程：单次给药。单次给药2倍量组 3 中文通用名:蘼蕪油软胶囊 用法用量:软胶囊；规格400mg/粒；口服，单次给药，每次1600mg；用药时程：单次给药。单次给药4倍量组 4 中文通用名:蘼蕪油软胶囊 用法用量:软胶囊；规格400mg/粒；口服，单次给药，每次2400mg；用药时程：单次给药。单次给药6倍量组 5 中文通用名:蘼蕪油软胶囊 用法用量:软胶囊；规格400mg/粒；口服，单次给药，每次3200mg；用药时程：单次给药。单次给药8倍量组 6 中文通用名:蘼蕪油软胶囊 用法用量:软胶囊；规格400mg/粒；口服，一天两次，每次1600mg；用药时程：连续用药共计7天。多次给药低剂量组 7 中文通用名:蘼蕪油软胶囊 用法用量:软胶囊；规格400mg/粒；口服，一天两次，每次3200mg；用药时程：连续用药共计7天。多次给药高剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：生命体征（体温、脉搏、呼吸、心率、收缩压、舒张压） 给药后1h、2h、4h、12h、24h和7天 安全性指标 2 单次给药：实验室检查（血、大便常规、小便常规、肝肾功能检查、血糖及12导联心电图） 给药后24h 安全性指标 3 多次给药：生命体征（体温、脉搏、呼吸、心率、收缩压、舒张压） 给药后1、2、3、4、5、6、7、8、14天 安全性指标 4 多次给药：实验室检查（血、大便常规、小便常规、肝肾功能检查、血糖及12导联心电图） 给药后第4、8天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈奇	学位	暂无	职称	主治医师
	电话	028-85422707	Email	shenqi197589@yahoo.com.cn	邮政地址	四川大学华西医院国家药物临床试验机构
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	沈奇	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2011-07-06

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-03-09；