长春胶体果胶铋颗粒其他临床试验-胶体果胶铋颗粒人体生物等效性试验

登记号	CTR20131422	试验状态	进行中
申请人联系人	吴月侠	首次公示信息日期	2014-02-26
申请人名称	山西安特生物制药股份有限公司

登记号	CTR20131422
相关登记号	暂无
药物名称	胶体果胶铋颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸
试验专业题目	胶体果胶铋颗粒单次空腹给药人体生物等效性试验
试验通俗题目	胶体果胶铋颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号	长春中医药大学附属医院2011-I-pro03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴月侠	联系人座机	18335587006	联系人手机号	暂无
联系人Email	atsys@126.com	联系人邮政地址	山西省晋中市晋中经济技术开发区汇通路8号	联系人邮编	030600

以市售胶体果胶铋胶囊（山西振东安特制药有限公司）为参比制剂，研究单剂量口服胶体果胶铋颗粒（山西振东安特制药有限公司，受试制剂）相对生物利用度并对生物等效性进行评价

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，年龄18～40周岁，男性，同一批受试者的年龄不应相差10岁以上； 2 正常受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数（BMI）应在19～24[BMI=体重（kg）/身高（m）的平方]范围内，同一批受试者体重应相近； 3 无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常； 4 无循环系统、血液系统及内分泌系统异常； 5 自愿签署知情同意书； 6 试验开始前2周内未服过任何其他药物； 7 无体位性低血压史； 8 无吸毒史； 9 经体格检查血压、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）；
排除标准	1 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者； 2 入选前三个月内，参加过另一药物研究者； 3 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。 4 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对果胶铋制剂过敏者； 5 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分； 6 试验前三个月内服用过本试验药物；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:胶体果胶铋颗粒 用法用量:颗粒剂；规格150mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：连续用药共计一天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:胶体果胶铋胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：连续用药共计一天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数 自检测完成后30日内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体检数据、不良事件、实验室检测值 自检测完成后30日内 安全性指标

1	姓名	杨海淼	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86178018	Email	yanghaimiao@163.com	邮政地址	吉林省长春市净月经济开发区博硕路1035号
	邮编	130117	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2011-12-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 18-24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-01-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；