上海盐酸美金刚片英文名：MemantineHydrochlorideablets商品名：易倍申II期临床试验-盐酸美金刚片治疗中重度阿尔茨海默病的有效性和安全性

上海上海交通大学医学院附属瑞金医院开展的盐酸美金刚片英文名：MemantineHydrochlorideablets商品名：易倍申II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为中重度阿尔茨海默病

基本信息

登记号	CTR20131425	试验状态	进行中
申请人联系人	吴月侠	首次公示信息日期	2014-02-21
申请人名称	山西安特生物制药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131425
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸美金刚片英文名：Memantine Hydrochloride ablets 商品名：易倍申
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度阿尔茨海默病
试验专业题目	盐酸美金刚片治疗中重度阿尔茨海默病多中心、随机、双盲双模拟、平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	盐酸美金刚片治疗中重度阿尔茨海默病的有效性和安全性
试验方案编号	BJGXZD-19	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	吴月侠	联系人座机	18335587006	联系人手机号	暂无
联系人Email	atsys@126.com	联系人邮政地址	山西省晋中市晋中经济技术开发区汇通路8号	联系人邮编	030600

三、临床试验信息

1、试验目的

评价盐酸美金刚片治疗中重度阿尔茨海默病的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

55岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	同意参加本临床试验并签署书面知情同意书；
2	需有长期照料者陪伴；
3	年龄55-80岁，男性及绝经期妇女；
4	符合精神障碍诊断和统计工作手册（DSM-IV）的AD诊断标准和NINCDS-ADRDA很可能的AD诊断标准；
5	MMSE评分在6-18分的患者。
6	汉密尔顿抑郁量表≤17分，排除中重度抑郁；
7	一年内颅脑影像学检查，如CT或MRI显示无明显中枢神经系统病变；
8	之前使用过胆碱酯酶抑制剂或增强记忆药物者，需停药1个月以上；
9	按CDR量表评分结果为中、重度的患者；
10	HIS缺血指数≤4分，排除血管性痴呆；

排除标准

1	血管性痴呆；
2	存在言语障碍等影响对认知功能的评估的疾病；
3	小学文化以下者；
4	病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者；
5	近三月内参加过其他药物临床试验者。
6	合并严重心功能不全（充血性心力衰竭，LVEF≤35%），心源性休克等，急性心肌梗死，脑血管疾病，合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病；
7	对试验药物已知成份过敏及过敏体质者；
8	长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者；
9	六个月内曾发生中风或者脑创伤继发脑功能紊乱者；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸美金刚片英文名：MemantineHydrochlorideablets商品名：易倍申	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一到两次，第1周，每天早5mg，第2周，每天早5mg，晚5mg；第3周每天早10mg，晚5mg；第4-24周每天早10mg，晚10mg，用药时程：连续用药共计24周。
2	中文通用名:盐酸美金刚片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一到两次，第1周，每天早5mg，第2周，每天早5mg，晚5mg；第3周每天早10mg，晚5mg；第4-24周每天早10mg，晚10mg，用药时程：连续用药共计24周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸美金刚模拟剂	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一到两次，第1周，每天早5mg，第2周，每天早5mg，晚5mg；第3周每天早10mg，晚5mg；第4-24周每天早10mg，晚10mg，用药时程：连续用药共计24周。
2	中文通用名:盐酸美金刚片英文名：MemantineHydrochlorideablets商品名：易倍申	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一到两次，第1周，每天早5mg，第2周，每天早5mg，晚5mg；第3周每天早10mg，晚5mg；第4-24周每天早10mg，晚10mg，用药时程：连续用药共计24周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	认知功能、整体评价、精神行为	用药前、用药后12周及用药结束后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件、生命体征和试验参数	用药前、用药后6周及用药结束后	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	陈生弟	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64454473	Email	chen_sd@medmail.com.cn	邮政地址	上海市瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈生弟	中国	上海	上海
2	复旦大学附属华山医院	董强	中国	上海	上海
3	武汉大学中南医院	章军建	中国	湖北	武汉
4	中国医科大学附属第一医院	何志义	中国	辽宁	沈阳
5	山西医科大学第一医院	牛小媛	中国	山西	太原
6	河北医科大学第二医院	郭力	中国	河北	石家庄
7	中国人民解放军白求恩国际和平医院	冯连元	中国	河北	石家庄

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会	同意	2012-08-22

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-09-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 14869 个试验/共 18803 个试验下一个试验