温州0.25%DE-127滴眼液I期临床试验-以健康中国成年人为对象评价DE-127滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验

登记号	CTR20212119	试验状态	进行中
申请人联系人	刘茂芳	首次公示信息日期	2021-08-30
申请人名称	Santen Pharmaceutical Co.,Ltd./ Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.Noto Plant/ 参天制药（中国）有限公司

登记号	CTR20212119
相关登记号	暂无
药物名称	0.25%DE-127滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	药代动力学
试验专业题目	以健康中国成年人为对象评价DE-127滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验
试验通俗题目	以健康中国成年人为对象评价DE-127滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验
试验方案编号	012704CN	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-06-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘茂芳	联系人座机	010-85151515	联系人手机号	18611335059
联系人Email	maofang.liu@santen.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场E2座1901	联系人邮编	100738

以中国健康成年受试者为对象，评价低浓度和高浓度DE-127滴眼液（1次1滴，1日1次，双眼滴眼7天）的安全性及血浆中药代动力学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 主要研究者/研究者判断能够理解试验内容并有能力遵守试验方案者 2 本人能够在知情同意书上签名并记录日期者 3 在中国居住的健康中国成年男性女性 4 签署知情同意时年龄在18岁（含）～45岁（含） 5 筛选时男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，BMI在19（含）～24（含）之间 6 自签署知情同意开始至试验结束为止，同意采取适当避孕措施*者
排除标准	1 签署知情同意前120天以内参加过任何临床试验或接受过任何试验药物给药者 2 曾接受过阿托品滴眼液治疗者 3 有严重眼部疾病、循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病等既往史者 4 患有除近视以外的眼部疾病、循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病或其他异常，可能影响参加试验或影响试验结果者 5 有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因子（例如，心力衰竭、低钾血症、QT间期延长综合征的家族史）的既往史者 6 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体/抗原、梅毒血清反应检查结果呈阳性者 7 远矫正下的小数视力＜1.0（双眼）者 8 有内眼手术、眼部激光治疗史或者眼外伤既往史者 9 自签署知情同意开始至临床试验结束为止，配戴或需要配戴隐形眼镜者 10 有药物过敏史或特殊体质者 11 吸烟者、酒精依赖者或者药物滥用者 12 自签署知情同意开始至临床试验结束为止，饮酒或吸烟、或者预计有上述行为者 13 在筛选时，药物检测（尼古丁、酒精、依赖性药物）结果呈阳性者 14 自签署知情同意开始至临床试验结束为止，过度运动或者计划过度运动者 15 自签署知情同意开始至临床试验结束为止，使用或者计划使用药物（包括非处方药）者 16 自签署知情同意开始至临床试验结束为止，实施或者计划实施非药物治疗（眼镜除外）者 17 从试验药物滴眼前3个月开始至临床试验结束为止，献血或者计划献血者 18 从试验药物滴眼前3个月开始至临床试验结束为止，参加其他临床试验、接受或者计划接受其他试验药物给药者 19 末梢静脉采血困难者 20 妊娠或哺乳期女性。自签署知情同意开始至临床试验结束为止，计划在此期间怀孕者 21 试验药物滴眼期处于月经中或很可能处于月经期的女性 22 由于其他原因，主要研究者/研究者判断为不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:0.25%DE-127滴眼液 英文通用名:0.25%DE-127ophthalmicsolution 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.3ml：750μg 用法用量:一日1次，一次一支滴于双眼 用药时程:7天 2 中文通用名:0.025%DE-127滴眼液 英文通用名:0.025%DE-127ophthalmicsolution 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.3ml：75μg 用法用量:一日1次，一次一支滴于双眼 用药时程:7天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 低浓度与高浓度DE-127滴眼液滴眼时阿托品的血药浓度及药代动力学参数。分别使用Day1和Day 7滴眼后直至24小时的血药浓度计算药代动力学参数。 2022年2月 安全性指标 2 不良事件及不良反应 2022年2月 安全性指标 3 眼科检查（裂隙灯显微镜检查、最佳矫正远视力检查、近视力检查（远矫正下）、他觉屈光度数-角膜曲率半径、自觉屈光度数、眼压、瞳孔直径、眼底检查） 2022年2月 安全性指标 4 生命体征（血压、脉搏、体温） 2022年2月 安全性指标 5 12导联心电图（ECG） 2022年2月 安全性指标 6 实验室检查（血常规、血生化、尿常规） 2022年2月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 安全性指标

1	姓名	马慧香	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	13777770073	Email	mahuixiang2002@163.com	邮政地址	浙江省-温州市-鹿城区学院西路270号
	邮编	325027	单位名称	温州医科大学附属眼视光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属眼视光医院	马慧香	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会	修改后同意	2021-06-03
2	温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会	同意	2021-06-25
3	温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会	同意	2021-07-23

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；