上海CMAB801注射液I期临床试验-CMAB801在健康受试者中的临床药理学比对研究

登记号	CTR20212120	试验状态	进行中
申请人联系人	侯盛	首次公示信息日期	2021-09-08
申请人名称	泰州迈博太科药业有限公司

登记号	CTR20212120
相关登记号	暂无
药物名称	CMAB801注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1800034
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	一项随机、双盲、平行对照，比较CMAB801注射液与安维汀在中国成年男性健康受试者中单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究
试验通俗题目	CMAB801在健康受试者中的临床药理学比对研究
试验方案编号	CMAB801-I-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	侯盛	联系人座机	021-60129299-8122	联系人手机号	15921101695
联系人Email	sheng.hou@sinomabtech.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区李冰路301号	联系人邮编	201203

主要目的：评价CMAB801注射液与安维汀在中国成年男性健康受试者中单次给药的药代动力学特征的相似性。 次要目的：评价CMAB801注射液与安维汀在中国成年男性健康受试者中单词给药的安全性和免疫原性的相似性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 经研究者充分知情，自愿参加临床试验并签署书面的知情同意书，且能够理解和遵守临床试验的所有要求和限制； 2 男性，签署知情同意书的当天年满18周岁，且不超过65周岁（含边界值）； 3 体重≥50kg且≤80kg，体重指数在19~26kg/m2范围内（含边界值）； 4 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部超声以及X线胸片或胸部CT检查结果在正常范围内，或异常但经研究者判断为无临床意义； 5 受试者及其女性伴侣同意在签署知情同意书后采取医学认可的有效避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等），持续直至给药后至少6个月；要求受试者在该时段内无捐精。
排除标准	1 不耐受静脉穿刺，或存在晕针晕血史； 2 有消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、神经精神系统、血液系统和代谢性疾病或障碍等病史，且研究者认为上述病史具有临床意义； 3 已知存在良性或恶性肿瘤病史； 4 遗传性出血或凝血功能障碍，或有血栓（脑血栓、动静脉血栓等）或非外伤性出血病史且采取相应治疗，或存在任何可能增加受试者出血或血栓形成风险的其他状况（血小板减少症、或国际标准化比值＞1.5等）； 5 未愈合的伤口溃疡或骨折，或给药前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者； 6 已知对重组抗VEGF人源化单抗或其他辅料过敏，或已知对其他药物、食物等存在严重过敏史的过敏体质者； 7 对饮食有特殊要求，不能遵守临床试验的统一饮食要求； 8 给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，1杯=250mL）； 9 给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草；或试验期间不同意停用任何烟草产品； 10 给药前6个月内每周饮用14个及以上单位的酒精（1单位=285mL啤酒或100mL葡萄酒或25mL酒精量为40%的烈酒)，或筛选/基线时酒精呼气试验为阳性；受试者无法在给药前48小时内以及整个试验过程中戒酒； 11 给药前12个月内药物滥用，或服用硬毒品（可卡因、苯环己哌啶等），或给药前3个月使用过软毒品（大麻等）； 12 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或实验用药物使用前2周内（以较长者为准）；草药类保健品需在使用试验用药品前28天停止使用； 13 给药前6个月内曾接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体； 14 给药前3个月内参与其他药物或医疗器械等干预性临床试验； 15 给药前3个月内献血或者大出血（单次献血量或出血量≥400mL），或计划在试验期间献血，或接受输血或使用血液制品； 16 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常，且经研究医生判断具有临床意义； 17 尿蛋白检测结果异常且经研究医生判断具有临床意义，或蛋白尿病史； 18 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体检测阳性； 19 参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力劳动或运动者； 20 受试者的女性伴侣在受试者签署知情同意书至给药后6个月内有妊娠计划； 21 研究者认为不宜参加临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CMAB801注射液 英文通用名:CMAB801Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(4mL)/瓶 用法用量:用法：单次给药，静脉输注，持续90分钟；用量：1mg/kg 用药时程:持续90分钟
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:BevacizumabInjection 商品名称:安维汀，Avastin 剂型:注射剂 规格:100mg(4mL)/瓶 用法用量:用法：单次给药，静脉输注，持续90分钟；用量：1mg/kg 用药时程:持续90分钟

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：AUC0-∞ 85天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数：AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、CL、Vd等； 85天 有效性指标+安全性指标 2 安全性：比较CMAB801与安维汀不良事件发生率和严重程度； 85天 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性：比较CMAB801与安维汀的ADA和Nab阳性率。 85天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	贾晶莹	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	jyjia@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	贾晶莹	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2021-08-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；