北京BIBF1120III期临床试验-IPF患者服用BIBF1120的长期安全性的延长期试验

登记号	CTR20131473	试验状态	已完成
申请人联系人	罗玲	首次公示信息日期	2014-09-23
申请人名称	Boehringer Ingelheim International GmbH/ R.P.Scherer GmbH & Co.KG/ 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20131473
相关登记号	CTR20131475,CTR20131476,,CTR20131477,,CTR20130339
药物名称	BIBF 1120
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性肺纤维化
试验专业题目	评估长期口服BIBF 1120 治疗特发性肺纤维化（IPF）安全性的开放性延长期研究
试验通俗题目	IPF患者服用BIBF1120的长期安全性的延长期试验
试验方案编号	1199.33;本地修订版本：01中国	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2017-03-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	罗玲	联系人座机	021-52883966	联系人手机号	18500798288
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

本扩展试验的目的是向所有在双盲Ⅲ期安慰剂对照母试验（1199.32 和 1199.34）中完 成一年治疗期和随访期，并且可能受益于研究药物并希望接受治疗的患者提供BIBF 1120 治疗。

试验分类	安全性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无限制天(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在参加试验前签署符合ICH-GCP 和当地法律规定的知情同意书。 2 来自试验1199.32 或1199.34 的已完成52 周治疗期并进行了随访的患者。
排除标准	1 AST，ALT > 1.5 倍ULN完成母试验时转氨酶数值> 1.5 倍ULN 但 2 胆红素 > 1.5 倍ULN 3 出血风险 4 计划在接下来的3 个月内进行大手术，包括肺移植，腹部大手术或肠道大手术 5 完成母试验后出现新的主要血栓栓子事件 6 母试验访视9 和本研究访视2 之间的时间间隔> 12 周。 7 母试验完成后使用任何试验用药品或在本试验期间计划使用特定的试验用药品。 8 研究者认为患者所患疾病或状况可能使其因参加该试验而导致风险或限制患者参加本试验的能力。 9 研究者认为可能干扰参加试验的酗酒或吸毒。 10 妊娠期妇女、哺乳期妇女或至少在访视2 前1 个月，未采用两种有效节育方法（一种屏障法以及一种高效非屏障法）和/或不愿承诺一直避孕到治疗结束后3 个月的育龄妇女。育龄妇女为除通过子宫切除或双侧输卵管结扎手术绝育或者绝经至少两年以外的所有妇女。 11 不愿承诺在研究期间以及最后一次服用BIBF 1120 后3 个月内使用避孕套的性活跃期男性（其伴侣无生育能力者除外）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BIBF1120 用法用量:软胶囊；规格：150mg、100mg；口服（吞服）；剂量：每日2次（bid）；用药时程：持续用药直至患者退出研究。 2 中文通用名:BIBF1120 用法用量:软胶囊；规格：150mg、100mg；口服（吞服）；剂量：每日2次（bid）；用药时程：持续用药直至患者退出研究。 3 中文通用名:BIBF1120 用法用量:软胶囊；规格：150mg、100mg；口服（吞服）；剂量：每日2次（bid）；用药时程：持续用药直至患者退出研究。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 N/A（本试验无相关主要终点指标） N/A 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FVC 和FVC%预测值自基线的绝对和相对变化 312周 有效性指标 2 试验期间的生存率（根据致命不良事件收集所有数据） 312周 有效性指标 3 首次IPF 急性发作时间 312周 有效性指标 4 IPF 急性加重的风险 312周 有效性指标 5 体格检查（包括体重） 312周 有效性指标 6 临床重要转氨酶检查(AST,ALT,PA) 312周 有效性指标 7 不良事件，严重不良事件和重要不良事件 312周 有效性指标 8 生命体征 312周 有效性指标 9 临床总胆红素 312周 有效性指标

1	姓名	徐作军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	86-10-69158635	Email	xuzj@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-中国北京市东城区王府井帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	徐作军	中国	北京	北京
2	北京大学人民医院	高占成	中国	北京	北京
3	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西	南昌
4	四川大学华西医院	文富强	中国	四川	成都
5	中南大学湘雅医院	肖奇明	中国	湖南	长沙
6	第四军医大学第一附属医院（西京医院）	张艰	中国	陕西	西安
7	上海市肺科医院	李惠萍	中国	上海	上海
8	沈阳军区总医院	陈萍	中国	辽宁	沈阳
9	复旦大学附属中山医院	白春学	中国	上海	上海
10	首都医科大学附属北京友谊医院	王浩彦	中国	北京	北京
11	宁夏医科大学总医院	郑西卫	中国	宁夏	银川
12	Royal Prince Alfred Hospital	Tamera Corte	Australia	NSW	Camperdown
13	Repatriation General Hospital	Elizabeth Veitch	Australia	NSW	Concord
14	Alfred Hospital	Ian Glaspole	Australia	VIC	Melbourne
15	Frankston Hospital	Juan Mulder	Australia	VIC	Frankston
16	UZ Leuven	Wim Wuyts	Belgium	N/A	Leuven
17	Cliniques universitaires de Mont-Godinne	Yves Sibille	Belgium	N/A	Yvoir
18	Hopital Universitaire Erasme	Paul De Vuyst	Belgium	N/A	Bruxelles
19	UZ Brussel	Walter Vincken	Belgium	N/A	Brussel
20	Diagnostics Research Group	Charles Andrews	United States of America	TX	San Antonio
21	Lynchburg Pulmonary Associates	Albert Baker	United States of America	VA	Lynchburg
22	Pulmonary Associates Clinical Trials	Mark Gotfried	United States of America	AZ	Phoenix
23	Oregon Clinic, PC	David Hotchkin	United States of America	OR	Portland
24	Minnesota Lung Center, Ltd	Mitchell Kaye	United States of America	MN	Minneapolis
25	Western Connecticut Medical Group, PC	David Oelberg	United States of America	CT	Danbury
26	UCLA David Geffen School of Medicine	Deren Sinkowitz	United States of America	CA	Torrance
27	Baptist Pulmonary and Critical Care Associates	John Thompson	United States of America	KY	Lexington
28	Jamaica Hospital Medical Center	Craig Thurm	United States of America	NY	Jamaica
29	ID Clinical Research Ltd	James Tita	United States of America	OH	Toledo
30	Jasper Summit Research, LLC	Jan Westerman	United States of America	AL	Jasper
31	The Lung Research Center, LLC	Neil Ettinger	United States of America	MO	Chesterfield
32	Inova Fairfax Hospital	Steven Nathan	United States of America	VA	Falls Church
33	Georgia Clinical Research	Amy Case	United States of America	GA	Austell
34	FDC Seifer PLC Pulmonary	Frederic Seifer	United States of America	TN	Shelbyville
35	Pulmonary Associates of Stamford	Paul Sachs	United States of America	CT	Stamford
36	DCOL Center for Clinical Research	Jeffrey Shea	United States of America	TX	Longview
37	Metroplex Pulmonary and Sleep Center	Shahrukh Kureishy	United States of America	TX	McKinney
38	New York Presbyterian Hospital	David Lederer	United States of America	NY	New York
39	Via Christi Clinic, PA	Mark Wencel	United States of America	KS	Wichita
40	Medical University of South Carolina	John Huggins	United States of America	SC	Charleston
41	Sansum Clinic	Charles Schroeder	United States of America	CA	Santa Barbara
42	Dartmouth-Hitchcock Medical Center	Richard Enelow	United States of America	NH	Lebanon
43	University of Cincinnati Medical Center	Robert Baughman	United States of America	OH	Cincinnati
44	David Geffen School of Medicine at University of California	John Belperio	United States of America	CA	Los Angeles
45	The University of California, San Francisco	Jeffrey Golden	United States of America	CA	San Francisco
46	Rhode Island Hospital	Kevin Dushay	United States of America	RI	Providence
47	University of Pittsburgh School of Medicine	Kevin Gibson	United States of America	PA	Pittsburgh
48	Vanderbilt University Medical Center	Lisa Lancaster	United States of America	TN	Nashville
49	Vermont Lung Center at the University of Vermont	Prema Menon	United States of America	VT	Colchester
50	Stanford University Medical Center	Paul Mohabir	United States of America	CA	Stanford
51	Cleveland Clinic Florida	Frank Rahaghi	United States of America	FL	Weston
52	University of Chicago	Imre Noth	United States of America	IL	Chicago
53	Hospital of the University of Pennsylvania	Milton Rossman	United States of America	PA	Philadelphia
54	Pulmonary and Critical Care Associates	Jamie Masson	United States of America	NY	Albany
55	UT Southwestern Medical Center	Corey Kershaw	United States of America	TX	Dallas
56	University of Wisconsin Hospital and Clinics	Keith Meyer	United States of America	WI	Madison
57	St. Joseph's Healthcare	Martin Kolb	Canada	ON	Hamilton
58	QE II Health Sciences Centre	Paul Hernandez	Canada	NS	Halifax
59	Universitaetsklinikum Essen	Ulrich Costabel	Germany	无	Essen
60	Universitaetsklinikum Freiburg	Joachim Mueller-Quernheim	Germany	无	Freiburg/Breisgau
61	Pneumologisches Forschunginstitut	Anne-Marie Kirsten	Germany	无	Grosshansdorf
62	Universitaetsklinikum der Johannes Gutenberg	Stephanie Korn	Germany	无	Mainz
63	Klinikum Donaustauf	Stefan Blaas	Germany	无	Donaustauf
64	Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH	Andreas Gunther	Germany	无	Giessen
65	Universitaetsklinikum Heidelberg	Michael Kreuter	Germany	无	Heidelberg
66	Lungenaerztliche Gemeinschaftspraxis	Joachim Kirschner	Germany	无	Bamberg
67	HELIOS-Kliniken Emil von Behring	Nicolas Schonfeld	Germany	无	Berlin
68	Fachkrankenhaus Coswig GmbH	DirktKoschel	Germany	无	Coswig
69	Klinikum Grosshadern der LMU Muenchen	Claus Neurohr	Germany	无	Muenchen
70	Universitaetsmedizin Greifswald	Sven Glaser	Germany	无	Greifswald
71	Lungenfachklinik Immenhausen	Peter Hammerl	Germany	无	Immenhausen
72	Evangelische Lungenklinik Berlin	Christian Grohe	Germany	无	Berlin-Buch
73	Universitaetsklinikum Muenster	Rainer Wiewrodt	Germany	无	Muenster
74	Hospital Vall d′Hebron	Ferran Morell	Spain	Spain	Barcelona
75	Hospital Clinic i Provincial de Barcelona	Jacobo Sellares	Spain	Spain	Barcelona
76	Ciutat Sanitaria Universitaria de Bellvitge	Maria Molina-Molina	Spain	Spain	L′Hospitalet de Llobregat
77	Hospital Nuestra Seneora de Valme	Inmaculada Alfageme Michavila	Spain	Spain	Sevilla
78	Hospital Bichat	Bruno Crestani	France	无	Paris
79	Hospital Avicenne	Dominique Valeyre	France	无	BOBIGNY Cedex
80	Hospital Pasteur	Charles Hugo Marquette	France	无	Nice Cedex 1
81	CHRU Pontchaillou	Stéphane Jouneau	France	无	Rennes Cedex 9
82	Hospital Tenon	Jacques Cadranel	France	无	Paris Cedex 20
83	Hospital Europeen Georges Pompidou	Dominique Israel-Biet	France	无	Paris
84	Hospital Maison Blanche	Francois Lebargy	France	无	Reims Cedex
85	Hospital Arnaud de Villeneuve	Arnaud Bourdin	France	无	Montpellier Cedex 5
86	Hospital Albert Calmette	Benoit Wallaert	France	无	Lille Cedex
87	Hospital du Bocage	Philippe Camus	France	无	Dijon
88	Hospital Louis Pradel	Vincent Cottin	France	无	Lyon cedex
89	Hospital Larrey	Grégoire Prevot	France	无	Toulouse Cedex 9
90	Hospital Nord	Pascal Chanez	France	无	Marseille
91	University Hospital of Heraklion	Aikaterini Antoniou	Greece	无	Heraklion
92	University Hospital of Larisa	Zoe Daniil	Greece	无	Larisa
93	Athens Hospital of Chest Diseases	Nikolaos Koulouris	Greece	无	Athens
94	National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata	Alok Gopal Ghoshal	India	MAHARASHTR	Mumbai
95	Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Centre	Parthiv Mehta	India	Gujarat-Ahmedabad	Jaipur
96	Chest & Maternity Center	Sathish Shivappa Kadappa	India	GUJARAT	Ahmedabad
97	Jehangir Clinical Development Centre Pvt Ltd	Mahendra Kawedia	India	无	Bangalore
98	Asthma Bhawan	Ashish Kumar Malpani	India	无	Pune
99	Università di Modena e Reggio Emilia	Fabrizio LUPPI	Italy	IT	MODENA
100	Università degli Studi di Padova	Fabrizio Vianello	Italy	Veneto	Padova
101	P.O. Clinicizzato	Stefano Marinari	Italy	Abruzzo	CHIETI SCALO
102	Ospedale San Giuseppe Fatebenefratelli	Sergio HARARI	Italy	Lombardia	MILANO
103	Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana	Pier Luigi Paggiaro	Italy	Toscana	PISA
104	Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana	Laura Maria TAVANTI	Italy	Toscana	PISA
105	Nuovo Ospedale	Alberto PESCI	Italy	IT	MONZA
106	Ospedale	Venerino POLETTI	Italy	Emilia-Romagna	Forli'
107	Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Le Scotte	Paola ROTTOLI	Italy	无	SIENA
108	Policlinico Universitario Tor Vergata	Gabriella PEZZUTO	Italy	Lazio	ROMA
109	Università Federico II	Alessandro Sanduzzi Zamparelli	Italy	无	NAPOLI
110	National University Corporation Tohoku University Tohoku Uni	Shinya Ohkouchi	Japan	无	Sendai, Miyagi
111	Jichi Medical University Hospital,	Masashi Bando	Japan	无	Shimotsuke,Tochigi
112	National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospi	Takefumi Saito	Japan	无	Naka-gun, Ibaraki
113	Saitama Cardiovascular and Respiratory Center,	Yutaka Sugita	Japan	无	Kumagaya, Saitama
114	Tokyo Medical and Dental University,	Naohiko Inase	Japan	无	Bunkyo-ku,Tokyo
115	Nippon Medical School Hospital,	Kenichiro Atsumi	Japan	无	Bunkyo-ku,Tokyo
116	Fukujuji Hospital,	Kozo Yoshimori	Japan	无	Kiyose, Tokyo
117	National Center for Global Health and Medicine,	Shinyu Izumi	Japan	无	Shinjuku-ku, Tokyo
118	The Jikei University Hospital,	Kazuyoshi Kuwano	Japan	无	Minato-ku, Tokyo
119	JR Tokyo General Hospital,	Tetsuo Yamaguchi	Japan	无	Shibuya-ku, Tokyo
120	Toho University Omori Medical Center,	Sakae Homma	Japan	无	Ota-ku, Tokyo
121	Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center,	Takashi Ogura	Japan	无	Yokohama, Kanagawa
122	Toranomon Hospital,	Kazuma Kishi	Japan	无	Minato-ku, Tokyo
123	Tokyo Medical University Hospital,	Yasuhiro Setoguchi	Japan	无	Shinjuku-ku, Tokyo
124	Tosei General Hospital,	Yasuhiro Kondo	Japan	无	Seto, Aichi
125	Nagoya University Hospital,	Yoshinori Hasegawa	Japan	无	Nagoya, Aichi
126	Ogaki Municipal Hospital,	Joe Shindoh	Japan	无	Ogaki, Gifu
127	Tenri Hospital,	Yoshio Taguchi	Japan	无	Tenri, Nara
128	National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Cent	Yoshikazu Inoue	Japan	无	Sakai, Osaka
129	Kinki University Hospital,	Osamu Nishiyama	Japan	无	Osaka-sayama, Osaka
130	National Hospital Organization Himeji Medical Center,	Tetsuji Kawamura	Japan	无	Himeji, Hyogo
131	Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center Gen	Keisuke Tomii	Japan	无	Kobe, Hyogo
132	Tottori University Hospital,	Kiyoshi Hashimoto	Japan	无	Yonago, Tottori
133	Tokushima University Hospital,	Yasuhiko Nishioka	Japan	无	Tokushima, Tokushima
134	Toranomon Hospital Kajigaya,	Nasa Morokawa	Japan	无	Kawasaki, Kanagawa
135	St. Antonius Ziekenhuis	Jan Grutters	Netherlands	无	NIEUWEGEIN
136	Onze Lieve Vrouwe Gasthuis	P. Bresser	Netherlands	无	AMSTERDAM
137	Erasmus Medisch Centrum	Marlies Wijsenbeek-Lourens	Netherlands	无	ROTTERDAM
138	Centro Hospitalar So Joo	Antonio Morais	Portugal	无	Porto
139	Centro Hospitalar Lisboa Central	Joao Cardoso	Portugal	无	Lisboa
140	Cento Hospitalar Lisboa Norte	Margarida Serrado	Portugal	无	Lisboa
141	Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE	Ana Arrobas	Portugal	无	Coimbra
142	Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho	Sofia Neves	Portugal	无	Vila Nova de Gaia
143	Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias	Moises Eduardo Selman Lama	Mexico	无	Mexico DF
144	Instituto Nacional del Torax	Alvaro Undurraga Pereira	Chile	无	Santiago de Chile
145	Asan Medical Center	Jin Woo Song	Korea, Republic of	无	Seoul
146	Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon	Choon Sik Park	Korea, Republic of	无	Bucheon
147	Seoul National University Hospital	Young Whan Kim	Korea, Republic of	无	Seoul
148	Gachon University Gil Medical Center	Sung Hwan Jeong	Korea, Republic of	无	Incheon
149	Soon Chun Hyang University Hospital Seoul	Soo-Taek Uh	Korea, Republic of	无	Seoul
150	The Catholic University of Korea, Yeouido ST.Mary's Hospital	Jeong Sup Song	Korea, Republic of	无	Seoul
151	Masaryk Hospital	Pavel Reiterer	Czech Republic	无	Usti nad Labem
152	University Hospital Na Bulovce	Norbert Pauk	Czech Republic	无	Prague 8
153	Thomayer's Hospital	Martina Vasakova	Czech Republic	无	Prague 4
154	Rabin Medical Center	Mordechai Reuben Kramer	Israel	无	Petah Tiqwa
155	Kaplan Medical Center	Gershon Fink	Israel	无	Rehovot
156	Scientific Research Institute of Pulmonology	Mikhail Ilkovich	Russia	无	St. Petersburg
157	Mehilainen Kielotie, Vantaa	Timo Helin	Finland	无	Vantaa
158	HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikk	Marjukka Myllarniemi	Finland	无	Helsinki
159	Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi	Gul Ongen	Turkey	无	Istanbul
160	Nesrin Mogulkoc	Ege Universitesi Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari A.B.D.	Turkey	无	Izmir
161	Ankara universitesi G gus Hastaliklari Anabilimdali	Oya Kayacan	Turkey	无	Ankara
162	Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Hast.	Serir Aktogu Ozkan	Turkey	无	Izmir
163	Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cer Egitim ve Aras Has	Esin Tuncay	Turkey	无	Istanbul
164	Mater Misericordiae University Hospital Ltd	Katherine O'Reilly	Ireland	无	Dublin
165	HYKS Keuhkosairauksien	UllatHodgson	Finland	Helsinki	Helsinki
166	North Bristol NHS Trust Southmead Hospital	Huzaifa Adamali	United Kingdom	Westbury	Westbury on Trym
167	Royal Brompton Hospital	Toby Maher	United Kingdom	London	London
168	University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital	David Thichett	United Kingdom	Alabama	Birmingham
169	Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust Aintree University Hospital	LisatSpencer	United Kingdom	Liverpool	Liverpool
170	Birmingham Heartlands Hospital	Peter Burge	United Kingdom	Alabama	Birmingham
171	NHS Grampian Aberdeen Royal Infirmary	Owen Dempsey	United Kingdom	Mississippi	Aberdeen
172	Leeds Teaching Hospitals NHS Trust St James's University Hospital	PaultBeirne	United Kingdom	North Dakota	Leeds
173	Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Churchill Hospital, Oxford Respiratory Trials Unit	RacheltHoyles	United Kingdom	Ohio	Oxford
174	P.D. Hinduja National Hospital	Zarir Udwadia	India	Matharashtra	Mumbai

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沈阳军区总医院伦理委员会	同意	2013-04-24
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-05-15
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-04-15
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-07-20

已完成

目标入组人数	国内: 68 ； 国际: 759 ；
已入组人数	国内: 69 ； 国际: 740 ；
实际入组总人数	国内: 69  ； 国际: 740 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-08；     国际：2012-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：2013-07-08；     国际：2012-07-02；
试验完成日期	国内：2021-02-22；     国际：2021-02-22；