沈阳杏地咳喘宁胶囊II期临床试验-杏地咳喘宁胶囊Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20131506	试验状态	已完成
申请人联系人	唐靖雯	首次公示信息日期	2014-03-18
申请人名称	贵州威门药业股份有限公司/ 贵阳中医学院

登记号	CTR20131506
相关登记号	暂无
药物名称	杏地咳喘宁胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500099
适应症	慢性支气管炎急性发作期（慢性阻塞性肺疾病），风寒束肺、肾气亏虚证（喘证）
试验专业题目	杏地咳喘宁胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎急性发作期）喘证（风寒束肺、肾气亏虚证）Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	杏地咳喘宁胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号	LNZY-HXK-2009-03-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	唐靖雯	联系人座机	13984356916	联系人手机号	暂无
联系人Email	thl@warmen.com	联系人邮政地址	贵州省贵阳市乌当区高新路23号	联系人邮编	550018

客观评价杏地咳喘宁胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎急性发作期）、喘证（风寒束肺、肾气亏虚证）有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医慢性阻塞性肺疾病急性加重期0~ⅡA级诊断标准。 2 符合慢性支气管炎急性发作期诊断标准。 3 签署知情同意书。 4 吸入支气管扩张剂后，肺功能FEV1占预计值百分比≥50%。 5 年龄18-70周岁。 6 符合中医喘证（风寒束肺、肾气亏虚证）诊断标准。
排除标准	1 体温在37.3℃以上者。 2 肺结核、支气管扩张、尘肺、矽肺、支气管肺癌、变态反应性肺浸润或其他肺部疾病患者。 3 并发严重心肺功能不全者。 4 合并有糖尿病或心脑血管、肾、肺、造血系统等严重原发性疾病者。 5 精神病患者。 6 年龄在18岁以下或70岁以上。 7 吸入支气管扩张剂后，肺功能FEV1占预计值百分比 8 血常规白细胞计数≥12×109/L，中性粒细胞比例≥80%。 9 肾功能异常和/或ALT超过正常值上限1.5倍以上者。 10 过敏体质者（对多两种以上药物或食物过敏或对本药物已知成份过敏）。 11 正在参加其他临床试验的患者。 12 酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者。 13 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:杏地咳喘宁胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.35g；口服，一天三次，每次1粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。低剂量组。 2 中文通用名:杏地咳喘宁胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.35g；口服，一天三次，每次2粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。中剂量组。 3 中文通用名:杏地咳喘宁胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.35g；口服，一天三次，每次3粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:杏地咳喘宁胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.35g；口服，一天三次，每次2粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。低剂量组。 2 中文通用名:杏地咳喘宁胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.35g；口服，一天三次，每次1粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。中剂量组。 3 中文通用名:杏地咳喘宁胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.35g；口服，一天三次，每次3粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。对照组。 4 中文通用名:桂龙咳喘宁胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.3g；口服，一天三次，每次5粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。低、中、高剂量组。 5 中文通用名:桂龙咳喘宁胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.3g；口服，一天三次，每次5粒（每餐后服用），用药时程：连续用药共计7天。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 慢性支气管炎疗效判定（尼莫地平法） 服药后3±1天，7±1天与基线比较。 有效性指标 2 咳嗽、咯痰、喘息的起效时间及痊愈时间 起效时间：从服药开始到症状减轻达到下降1个级别的时间；痊愈时间：从服药开始，到症状消失的时间为痊愈时间。 有效性指标 3 单项症状疗效判定 服药后3±1天，7±1天与基线比较。 有效性指标 4 中医证候疗效评定（尼莫地平法） 服药后3±1天，7±1天与基线比较。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血、尿、便常规、心电图、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）检查。 治疗前，服药后7±1天。 安全性指标 2 体温、血压、静息心率、呼吸等。 治疗前，服药后3±1天，服药后7±1天。 安全性指标

1	姓名	徐艳玲	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-86291131	Email	xuyanlinghx@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院	徐艳玲	中国	辽宁省	沈阳市
2	天津中医学院第一附属医院	刘贵颖	中国	天津市	天津市
3	上海市中医药大学附属龙华医院	张惠勇	中国	上海市	上海市
4	吉林省中西医结合医院	蔡洪彦	中国	吉林省	长春市
5	黑龙江中医药大学第一附属医院	刘建秋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	北京中医药大学附属东直门医院	苏惠萍	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院	同意	2009-07-31

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 238  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-03-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-03-31；