北京花川保列颗粒II期临床试验-花川保列颗粒II期临床试验

北京中国中医科学院广安门医院开展的花川保列颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性前列腺炎（湿热下注气血瘀滞证）

基本信息

登记号	CTR20131507	试验状态	已完成
申请人联系人	唐靖雯	首次公示信息日期	2014-03-14
申请人名称	贵州威门药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131507
相关登记号	暂无
药物名称	花川保列颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500094
适应症	慢性前列腺炎（湿热下注气血瘀滞证）
试验专业题目	剂量平行对照，评价花川保列颗粒治疗慢性前列腺炎（湿热下注气血瘀滞证）随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目	花川保列颗粒II期临床试验
试验方案编号	2009011P2A02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	唐靖雯	联系人座机	13984356916	联系人手机号	暂无
联系人Email	thl@warmen.com	联系人邮政地址	贵州省贵阳市乌当区高新路23号	联系人邮编	550018

三、临床试验信息

1、试验目的

剂量平行对照，初步评价花川保列颗粒治疗慢性前列腺炎（湿热下注气血瘀滞证）的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18-50岁；
2	符合慢性前列腺炎的诊断标准；
3	签署知情同意书；
4	病程3个月以上者；
5	符合湿热下注气血瘀滞证的中医辩证。

排除标准

1	对本药成分过敏或过敏体质者；
2	合并前列腺增生患者；
3	合并膀胱炎及膀胱肿瘤的患者；
4	合并前列腺癌患者；
5	合并精囊炎患者；
6	合并慢性附睾炎患者；
7	怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
8	有盆腔手术史患者；
9	急性前列腺炎患者；
10	近二周服用治疗慢性前列腺炎的药物；
11	合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发疾病或有继发的心、脑、肝、肾和造血系统等严重损害者；血清ALT＞60 U/L者；合并有痛风或高尿酸血症的患者；
12	合并精神病、严重神经症患者；
13	正在参加其他临床试验的患者；
14	合并尿道狭窄患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:花川保列颗粒	用法用量:颗粒剂；规格：每袋装10g；口服，一天两次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
2	中文通用名:花川保列颗粒	用法用量:颗粒剂；规格：每袋装10g；口服，一天三次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:颗粒剂；规格：每袋装10g；口服，一天一次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
2	中文通用名:安慰剂	用法用量:颗粒剂；规格：每袋装10g；口服，一天三次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	NIH-CPSI评分	入组当天，用药4周各评价一次	有效性指标
2	湿热下注气血瘀滞证疗效评价标准和证候总积分	入组当天，用药2周，用药4周各评价一次	有效性指标
3	生命体征	用药前1周，用药4周各评价一次	安全性指标
4	血常规、尿常规+沉渣、便常规+潜血、肝功能、血清总蛋白、球蛋白、血清白球蛋白比值、肾功能、尿酸、心电图	用药前1周，用药4周各评价一次	安全性指标
5	不良事件	随时详细记录	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	前列腺指诊	入组当天，用药4周各评价一次	有效性指标
2	前列腺液常规	入组当天，用药4周各评价一次	有效性指标
3	前列腺液培养	用药前1周，用药4周各评价一次	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张亚强	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	（010）88001046、88001402	Email	yaqiang712@sina.com	邮政地址	北京市宣武区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	张亚强	中国	北京市	北京市
2	江苏省中医院	宁克勤	中国	江苏省	南京市
3	上海中医药大学附属龙华医院	陈磊	中国	上海市	上海市
4	天津中医药大学第二附属医院	吴佳寅	中国	天津市	天津市
5	湖南中医药大学第一附属医院	贺菊乔	中国	湖南省	长沙市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会	同意	2009-08-20

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-01-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-12-01；

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