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更新时间:   2014-03-14

北京花川保列颗粒II期临床试验-花川保列颗粒II期临床试验

北京中国中医科学院广安门医院开展的花川保列颗粒II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为慢性前列腺炎(湿热下注气血瘀滞证)
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登记号 CTR20131507 试验状态 已完成
申请人联系人 唐靖雯 首次公示信息日期 2014-03-14
申请人名称 贵州威门药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20131507
相关登记号 暂无
药物名称 花川保列颗粒  
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZL0500094
适应症 慢性前列腺炎(湿热下注气血瘀滞证)
试验专业题目 剂量平行对照,评价花川保列颗粒治疗慢性前列腺炎(湿热下注气血瘀滞证)随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目 花川保列颗粒II期临床试验
试验方案编号 2009011P2A02 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 唐靖雯 联系人座机 13984356916 联系人手机号 暂无
联系人Email thl@warmen.com 联系人邮政地址 贵州省贵阳市乌当区高新路23号 联系人邮编 550018
三、临床试验信息
1、试验目的
剂量平行对照,初步评价花川保列颗粒治疗慢性前列腺炎(湿热下注气血瘀滞证)的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 年龄18-50岁;
2 符合慢性前列腺炎的诊断标准;
3 签署知情同意书;
4 病程3个月以上者;
5 符合湿热下注气血瘀滞证的中医辩证。
排除标准
1 对本药成分过敏或过敏体质者;
2 合并前列腺增生患者;
3 合并膀胱炎及膀胱肿瘤的患者;
4 合并前列腺癌患者;
5 合并精囊炎患者;
6 合并慢性附睾炎患者;
7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史,或者根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
8 有盆腔手术史患者;
9 急性前列腺炎患者;
10 近二周服用治疗慢性前列腺炎的药物;
11 合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发疾病或有继发的心、脑、肝、肾和造血系统等严重损害者;血清ALT>60 U/L者;合并有痛风或高尿酸血症的患者;
12 合并精神病、严重神经症患者;
13 正在参加其他临床试验的患者;
14 合并尿道狭窄患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:花川保列颗粒
用法用量:颗粒剂;规格:每袋装10g;口服,一天两次,每次1袋,用药时程:连续用药共计4周。低剂量组。
2 中文通用名:花川保列颗粒
用法用量:颗粒剂;规格:每袋装10g;口服,一天三次,每次1袋,用药时程:连续用药共计4周。高剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
用法用量:颗粒剂;规格:每袋装10g;口服,一天一次,每次1袋,用药时程:连续用药共计4周。低剂量组。
2 中文通用名:安慰剂
用法用量:颗粒剂;规格:每袋装10g;口服,一天三次,每次1袋,用药时程:连续用药共计4周。对照组。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 NIH-CPSI评分 入组当天,用药4周各评价一次 有效性指标
2 湿热下注气血瘀滞证疗效评价标准和证候总积分 入组当天,用药2周,用药4周各评价一次 有效性指标
3 生命体征 用药前1周,用药4周各评价一次 安全性指标
4 血常规、尿常规+沉渣、便常规+潜血、肝功能、血清总蛋白、球蛋白、血清白球蛋白比值、肾功能、尿酸、心电图 用药前1周,用药4周各评价一次 安全性指标
5 不良事件 随时详细记录 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 前列腺指诊 入组当天,用药4周各评价一次 有效性指标
2 前列腺液常规 入组当天,用药4周各评价一次 有效性指标
3 前列腺液培养 用药前1周,用药4周各评价一次 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张亚强 学位 暂无 职称 主任医师
电话 (010)88001046、88001402 Email yaqiang712@sina.com 邮政地址 北京市宣武区北线阁5号
邮编 100053 单位名称 中国中医科学院广安门医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国中医科学院广安门医院 张亚强 中国 北京市 北京市
2 江苏省中医院 宁克勤 中国 江苏省 南京市
3 上海中医药大学附属龙华医院 陈磊 中国 上海市 上海市
4 天津中医药大学第二附属医院 吴佳寅 中国 天津市 天津市
5 湖南中医药大学第一附属医院 贺菊乔 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 同意 2009-08-20
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 240  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2010-01-08;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:2012-12-01;    
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