北京Brivanib片剂（BMS）III期临床试验-比较Brivanib与安慰剂对索拉非尼无效或不耐受HCC患者疗效

登记号	CTR20131509	试验状态	主动暂停
申请人联系人	李贤玲	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Bristol-Myers Squibb Company

登记号	CTR20131509
相关登记号	暂无
药物名称	Brivanib片剂 （BMS）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	在索拉非尼治疗无效或不耐受的晚期HCC的亚洲受试者中比较Brivanib和安慰剂的随机双盲3 期研究
试验通俗题目	比较Brivanib与安慰剂对索拉非尼无效或不耐受HCC患者疗效
试验方案编号	CA182-047	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李贤玲	联系人座机	8621-23218392	联系人手机号	暂无
联系人Email	liz.li@bms.com	联系人邮政地址	上海市南京西路1717号会德丰国际广场59楼	联系人邮编	200040

在索拉非尼治疗期间/之后疾病进展或对索拉非尼不耐受的晚期HCC亚洲受试者中，比较使用Brivanib加BSC和使用安慰剂加BSC的总体生存期。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 晚期肝细胞癌(HCC） 2 晚期肝细胞癌（HCC） 3 亚洲种群 4 亚洲种群 5 索拉非尼治疗大于等于14天后失败 6 索拉非尼治疗≥14天后失败 7 充分的血液系统、肝、肾功能 8 Child-Pugh A或B级肝硬化，评分7分 9 ECOG体能状态≤2分 10 ECOG体能状态小于等于2分 11 预期寿命至少8周 12 预期寿命至少8周 13 充分的血液系统、肝、肾功能 14 Child-Pugh A或B级肝硬化，评分7分
排除标准	1 不能或不愿在研究期间避孕的育龄妇女 2 不能或不愿在研究期间避孕的育龄妇女 3 过去或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症 4 过去或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症 5 活动性心脏病的病史 6 活动性心脏病的病史 7 过去6个月内发生血栓或栓塞事件 8 既往使用过任何全身抗癌化疗或治疗HCC的靶向药物，索拉非尼除外 9 过去6个月内CTCAE 3级的其他任何出血事件 10 过去6个月内CTCAE 3级的其他任何出血事件 11 无法吞咽药片或未曾治疗的吸收不良综合征 12 无法吞咽药片或未曾治疗的吸收不良综合征 13 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史 14 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史 15 既往使用过任何全身抗癌化疗或治疗HCC的靶向药物，索拉非尼除外 16 过去6个月内发生血栓或栓塞事件

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Brivanib片剂（BMS） 用法用量:规格200mg/片，白色，扁平，椭圆形，双凸薄膜衣片剂。受试者每日口服800mg(4x200mg片剂)，采用每天一次的连续给药方案，每天在固定时间随餐或不随餐服药，直到疾病进展或者出现无法接受的毒性 2 中文通用名:Brivanib片剂（BMS） 用法用量:片剂；规格：200mg/片；口服；用量：800mg，一天一次，连续用药直到疾病进展或者出现无法接受的毒性 3 中文通用名:最佳支持治疗（BSC） 用法用量:BSC可包括但不限于：（i）因贫血输血（ii）控制感染的抗生素（iii）镇痛药，包括非甾体类消炎药，阿片类，糖皮质激素类（iv）止吐药和（v）维生素和营养支持（vi）替代治疗（包括中药）允许应用，但作为HCC抗癌治疗的除外
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片剂（BMS） 用法用量:片剂；规格：200mg/片；口服；用量：800mg，一天一次，连续用药直到疾病进展或者出现无法接受的毒性 2 中文通用名:安慰剂片剂（BMS） 用法用量:无活性，外观与Brivanib片剂相同，为白色，扁平，椭圆形，双凸薄膜衣片剂。受试者每日口服4片，采用每天一次的连续给药方案，每天在固定时间随餐或不随餐服药，直到疾病进展或者出现无法接受的毒性 3 中文通用名:最佳支持治疗（BSC） 用法用量:BSC可包括但不限于：（i）因贫血输血（ii）控制感染的抗生素（iii）镇痛药，包括非甾体类消炎药，阿片类，糖皮质激素类（iv）止吐药和（v）维生素和营养支持（vi）替代治疗（包括中药）允许应用，但作为HCC抗癌治疗的除外

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 观察到212例死亡事件后进行最终分析 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较至进展时间（TTP）（采用修正HCC RECIST 标准） 研究开始后的42个月内 有效性指标 2 评估Brivanib的安全性 研究开始后的42个月内 有效性指标 3 评估缓解持续时间、疾病控制持续时间和至缓解时间 研究开始后的42个月内 有效性指标 4 比较采用修正HCC RECIST标准的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR） 研究开始后的42个月内 有效性指标

1	姓名	徐建明	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910866712	Email	jmxu2003@yahoo.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军第307医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第307医院	徐建明	中国	北京	北京
2	吉林大学第一附属医院	赵恒军	中国	吉林	长春
3	四川大学华西医院	严律南	中国	四川	成都
4	南方医科大学南方医院	罗荣城	中国	广东	广州
5	华中科技大学同济医学院附属同济医院	于世英	中国	湖北	武汉
6	广东省人民医院	陆骊工	中国	广东	广州
7	中山大学附属肿瘤医院	陈敏山	中国	广东	广州
8	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
9	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
10	第四军医大学第一附属医院	韩国宏	中国	陕西	西安
11	苏州大学第一附属医院	陶敏	中国	江苏	苏州
12	中国医学科学院肿瘤医院	孙燕	中国	北京	北京
13	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江	杭州
14	安徽医科大学第一附属医院	孙国平	中国	安徽	合肥
15	复旦大学医学院附属肿瘤医院	刘鲁明	中国	上海	上海
16	南京军区福州总医院	欧阳学农	中国	福建	福州
17	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
18	华中科技大学同济医学院附属协和医院	伍钢	中国	湖北	武汉
19	第四军医大学唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
20	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏	南京
21	黑龙江省肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
22	中国人民解放军总医院	白莉	中国	北京	北京
23	福建省肿瘤医院	周东	中国	福建	福州
24	上海市第一人民医院	王理伟	中国	上海	上海
25	Johns Hopkins Singapore International Medical Centre	Akhil, Chopra	Singapore	Singapore	Singapore
26	Taipei Veterans General Hospital	Chao, Yee	中国	Taiwan	Taipei
27	Chang Gung Memorial Hospital, Linkou	Lin, Deng-Yn	中国	Taiwan	Taoyuan
28	Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital	Rau, Kun-Ming	中国	Taiwan	Taoyuan
29	Samsung Medical Center	Lim, Ho-Yeong	Republic of Korea	Seoul	Seoul
30	National Cancer Center	Park, Joong-Won	Republic of Korea	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇七医院伦理委员会	同意	2010-05-07
2	中国人民解放军第307医院医学伦理委员会	t	2010-05-07

主动暂停

目标入组人数	国内: 234 ； 国际: 252 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 67  ； 国际: 87 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-05-19；     国际：2010-05-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-09；     国际：登记人暂未填写该信息；