长沙耳闭清颗粒II期临床试验-耳闭清颗粒治疗急性分泌性中耳炎II期临床研究

长沙湖南中医药大学第一附属医院开展的耳闭清颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性分泌性中耳炎（风热袭耳证）

基本信息

登记号	CTR20131520	试验状态	进行中
申请人联系人	田军	首次公示信息日期	2014-03-28
申请人名称	安徽省药物研究所/ 安徽九鼎医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131520
相关登记号	暂无
药物名称	耳闭清颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0700181
适应症	急性分泌性中耳炎（风热袭耳证）
试验专业题目	耳闭清颗粒治疗急性分泌性中耳炎（风热袭耳证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	耳闭清颗粒治疗急性分泌性中耳炎II期临床研究
试验方案编号	1.0（2011年7月）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	田军	联系人座机	13956014191	联系人手机号	暂无
联系人Email	tianjun222@hotmail.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市黄山路202号	联系人邮编	230022

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价耳闭清颗粒治疗急性分泌性中耳炎（风热袭耳证）的有效性与安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合急性分泌性中耳炎诊断
2	符合中医耳胀诊断，中医辨证为风热袭耳证
3	自愿签署知情同意书者
4	年龄在18～65岁
5	急性发病，且病程在3天以内

排除标准

1	患有慢性分泌性中耳炎，急性化脓性中耳炎，急性坏死性中耳炎者
2	鼻腔、鼻咽部占位性病变者（包括鼻咽癌），脑脊液耳漏等病变者
3	体温＞37.5℃，血白细胞＞10×109/L者
4	入组前已使用过抗生素或激素治疗的患者，患有其他疾病，正在使用糖皮质激素者
5	医生认为不适宜参加临床试验者
6	过敏体质或本品成分、麻黄素有过敏史者，对多种药物有过敏史者
7	妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女
8	精神病患者
9	4周内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者
10	合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，严重肝、肾功能损害及胃部疾病，恶性肿瘤患者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:耳闭清颗粒	用法用量:颗粒剂；规格5g；餐后1小时服用，开水冲服，一天三次，每次5g；用药时程：连续用药共计2周。小剂量组
2	中文通用名:耳闭清颗粒	用法用量:颗粒剂；规格5g；餐后1小时服用，开水冲服，一天三次，每次10g；用药时程：连续用药共计2周。大剂量组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:耳闭清颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂；规格5g；餐后1小时服用，开水冲服，一天三次，每次10g；用药时程：连续用药共计2周。零剂量组。
2	中文通用名:耳闭清颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂；规格5g；餐后1小时服用，开水冲服，一天三次，每次5g；用药时程：连续用药共计2周。小剂量组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医证候积分	筛选期/基线、给药7天、14天	有效性指标
2	局部体征包括鼓室积液、鼓膜内陷、颜色、充血（耳镜检查）。	筛选期/基线、给药7天、14天	有效性指标
3	听阈、听阈气骨导差（纯音测听）	筛选期/基线、给药7天、14天	有效性指标
4	鼓室导抗图（声导抗检查）	筛选期/基线、给药7天、14天	有效性指标
5	一般体格检查（呼吸、心率、心律、血压、体温等）	筛选期、给药7天、14天	安全性指标
6	血、尿、大便常规检查、肝功能肾功能、空腹血糖、心电图	筛选期、给药14天	安全性指标
7	不良事件	随时记录	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	朱镇华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0731-85600434	Email	zhenhua787@163.com	邮政地址	湖南长沙市韶山中路95号
	邮编	410007	单位名称	湖南中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	朱镇华	中国	湖南	长沙
2	山西医科大学第一医院	张芩娜	中国	山西	太原
3	辽宁中医药大学附属医院	孙海波	中国	辽宁	沈阳
4	中国人民解放军海军总医院	孙建军	中国	山西	北京
5	山西医科大学第二医院	赵长青	中国	山西	太原

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2011-11-29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-03-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 14828 个试验/共 18562 个试验下一个试验