北京拉帕替尼III期临床试验-评价拉帕替尼用于ErbB2阳性的晚期胃癌III期研究

登记号	CTR20131523	试验状态	已完成
申请人联系人	诺华医学热线（临床登记）	首次公示信息日期	2013-11-22
申请人名称	葛兰素史克（中国）投资有限公司/ SmithKline Beecham (Cork) Ltd，Ireland/ Glaxo Operations UK Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations)

登记号	CTR20131523
相关登记号	暂无
药物名称	拉帕替尼
药物类型	其他
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拉帕替尼用于治疗ErbB2阳性的晚期或转移性胃癌或食道癌或胃食道结合部腺癌
试验专业题目	卡培他滨加奥沙利铂联合或不联合拉帕替尼，用于ErbB2阳性的晚期胃癌或食道癌或胃食道结合部腺癌的III期研究
试验通俗题目	评价拉帕替尼用于ErbB2阳性的晚期胃癌III期研究
试验方案编号	EGF110656	方案最新版本号	V08
版本日期:	2015-04-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400-8180600	联系人手机号
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号中国人寿金融中心5层	联系人邮编	100026

本研究的主要目的是比较卡培他滨加奥沙利铂，即CapeOx方案联合拉帕替尼对比CapeOx方案联合安慰剂治疗，患者的总体生存期获益

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	其他

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书 2 经组织学确认的胃腺癌，或食管或胃食管结合部腺癌。 3 因局部晚期（定义为 IV 期：T4N1-3 或 TanyN3）、转移性或局部复发而不可切除的胃癌；因局部晚期（T3N1 或 T4Nany）、转移性或局部复发而不可切除的食管癌。 4 由当地或指定中心实验室使用 FISH 评估为 ErbB2 扩增 5 ECOG 体能状态 ≤ 2 分。 6 允许既往接受过引起以根治切除术为目的的新辅助治疗，或既往接受过以根治为目的的辅助化疗。在这一背景下允许接受过一线治疗。如果给予过新辅助治疗或辅助治疗，首次癌症复发必须发生于治疗完成后超过 6个月。对于有过在新辅助治疗或辅助治疗背景下接受既往奥沙利铂用药的病例，首次癌症复发必须发生于治疗完成后超过 12 个月。 7 在随机分组之前 14 天内评估为具有充分的器官功能。
排除标准	1 有已知的活动性 CNS 疾病病史。 2 腹水、感染未得到控制 3 胃类癌、表皮样瘤、肉瘤或鳞状细胞癌。 4 既往为治疗胃癌而进行的姑息化疗。 5 距离既往奥沙利铂新辅助化疗或辅助化疗完成 6 使受试者不适合参与研究的伴随疾病或状况，或会影响受试者安全性的任何严重病情。 7 已知对化学上与拉帕替尼、卡培他滨、氟尿嘧啶、铂类或这些药物的辅料相关的药物存在速发型或迟发型超敏反应或特异反应。 8 在接受研究治疗期间接受伴随抗癌治疗（化疗、非用于缓解疼痛的放射治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗或手术）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:拉帕替尼 用法用量:片剂；规格：250mg;口服；每天服用1250mg（5片）；连续给药直至疾病进展或退出研究治疗 2 中文通用名:拉帕替尼 英文通用名:lapatinib 商品名称:TYKERB 剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:口服；每天服用1250mg（5片） 用药时程:连续给药直至疾病进展、不可耐受的毒性或退出研究治疗 3 中文通用名:奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin 商品名称:艾恒 剂型:注射剂 规格:50mg，100mg/瓶，5mg/ml 用法用量:三周周期的第一天以130mg/m2的剂量通过2小时的静脉输注给药 用药时程:在每个周期的第1天给予奥沙利铂130mg/m2，持续最多8个周期（21天一个周期）。 4 中文通用名:卡培他滨 英文通用名:Capecitabine 商品名称:希罗达 剂型:片剂 规格:150mg,500mg/片 用法用量:口服卡培他滨1700mg/m2/日,分为每日两次给药 用药时程:于每周期第1天晚上开始，并于第15天早晨结束（21天一个周期）。直至疾病进展、不可耐受的毒性或退出研究。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:安慰剂将与卡培他滨联合应用直到疾病进展 2 中文通用名:拉帕替尼安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:口服；每天服用1250mg（5片） 用药时程:连续口服安慰剂直至疾病进展或退出研究

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体生存期（OS），定义为从随机开始直到任何原因导致死亡的时间 当337例死亡事件发生时进行评估 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS），定义为从随机开始到疾病进展或任何原因导致死亡的时间 同上 有效性指标 2 临床获益率，定义为CR+PR+SD之和 同上 有效性指标 3 疾病缓解所需时间，定义为从随机治疗开始到完全或部分缓解的时间 同上 有效性指标 4 应答率（RR），定义为受试者出现完全缓解或部分缓解的百分比 同上 有效性指标

1	姓名	王金万	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-87788787	Email	jwwang@csco.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院附属肿瘤医院	王金万	中国	北京市	北京市
2	南京八一医院	秦叔逵	中国	江苏省	南京市
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
4	中国人民解放军307医院	徐建明	中国	北京市	北京市
5	天津肿瘤医院	巴一	中国	天津市	天津市
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	南方医科大学南方医院	罗荣城	中国	广东省	广州市
8	复旦大学附属肿瘤医院	李进	中国	上海市	上海市
9	中国人民解放军总医院	白莉	中国	北京市	北京市
10	复旦大学附属中山医院	孙益红	中国	上海市	上海市
11	南京军区福州总医院	欧阳学农	中国	江苏省	南京市
12	青岛大学医学院附属医院	梁军	中国	山东省	青岛市
13	安徽医科大学第一附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
14	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
15	上海市第一人民医院	王理伟	中国	上海市	上海市
16	四川大学华西医院	毕锋	中国	四川省	成都市
17	Yonsei University Severance Hospital-Seoul-Korea-C	Chung Hyun Cheol	韩国	NA	NA
18	Chang-Gung Memorial Hospital-Tao Yuan County-Taiwan-C	Yu Ming-Chin	中国台湾	NA	NA
19	National Cheng Kung Hospital-Tainan-Taiwan-C	Shan Yan-Shen	中国台湾	NA	NA
20	Queen Mary Hospital-Pokfulam-Hong Kong-C	Yau Thomas Chung Cheung	中国香港	NA	NA

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2016-06-02

已完成

目标入组人数
已入组人数	国际: 545 ；
实际入组总人数	国际: 545 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：2008-06-04；
第一例受试者入组日期	国际：2008-06-16；
试验完成日期	国际：2020-09-01；