北京LCZ696片III期临床试验-评价LCZ696用于原发性高血压治疗8周后的疗效和安全性

登记号	CTR20131658	试验状态	已完成
申请人联系人	诺华医学热线（临床登记）	首次公示信息日期	2014-08-13
申请人名称	北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG

登记号	CTR20131658
相关登记号	暂无
药物名称	LCZ696 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	评价LCZ696与奥美沙坦用于原发性高血压治疗8周后疗效和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照研究
试验通俗题目	评价LCZ696用于原发性高血压治疗8周后的疗效和安全性
试验方案编号	CLCZ696A2315 版本号01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400 621 3132，800 810 1555	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	上海浦东新区张江高科技园区亮秀路72号402－403室	联系人邮编	201203

本研究将在亚洲患者中进行。评价与奥美沙坦相比，LCZ696用于高血压治疗的疗效和安全性。本研究的数据将用于支持LCZ696高血压治疗的注册。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 轻到中度原发性高血压患者，未治疗或目前正在接受降压治疗。 2 患者在访视201时的msSBP与之前一次访视的msSBP的差异绝对值必须小于等于15 mmHg。 3 未治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在访视1前至少4周未服用任何降压药物），在访视1和访视201时必须符合msSBP大于等于 150 mmHg且小于180 mmHg的标准。 4 接受治疗的患者（在访视1前4周内服用降压药物）在访视201时必须符合msSBP大于等于150mmHg且小于180mmHg的标准，且在访视201的前一次访视（访视 102 或103）时msSBP 大于等于140 mmHg且小于 180 mmHg。
排除标准	1 重度高血压（msDBP 大于等于110 mmHg 和 或 msSBP 大于等于 180 mmHg）。 2 既往参加过LCZ696相关研究且已进入随机阶段或活性药物治疗阶段的患者。 3 有继发性高血压的病史或证据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压，肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄），主动脉缩窄，原发性醛固酮增多症，库欣氏病，嗜铬细胞瘤，多囊性肾病，和药物性高血压等。 4 曾发生过血管神经性水肿，药物相关或患者报告其他原因所致。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LCZ696片 用法用量:片剂；用法用量：规格200mg；口服，一天一次，每次200mg；用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。片剂；用法用量：规格200mg；口服，一天一次，每次400mg；用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:傲坦，奥美沙坦酯片 用法用量:片剂；用法用量：规格200mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：连续用药共计8周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价LCZ696 200mg与奥美沙坦20mg相比，治疗8周后的疗效。 8周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 LCZ696 400mg与奥美沙坦20mg相比降低msSBP的疗效。 8周 有效性指标 2 LCZ696 200mg和400mg 与奥美沙坦20mg相比降低平均坐位舒张压的疗效。 8周 有效性指标 3 LCZ696 200mg和400mg 与奥美沙坦20mg相比降低诊室脉压的疗效。 8周 有效性指标 4 LCZ696 200mg和400mg与奥美沙坦 20mg相比降低24小时平均动态血压的疗效。 8周 有效性指标 5 所有治疗组中降压有效率。 8周 有效性指标 6 所有治疗组中血压达标率。 8周 有效性指标 7 评价LCZ696的安全性和耐受性（通过评价不良事件、严重不良事件及死亡的发生率）。 8周 安全性指标 8 LCZ696 200mg和400mg 与奥美沙坦20mg相比降低24小时平均动态脉压的疗效。 8周 有效性指标 9 通过夜间血压变化（基线杓型和非杓型）的亚组分析，评价LCZ696 200mg和400mg与奥美沙坦 20mg相比降低平均动态收缩压和平均动态舒张压的疗效。 8周 有效性指标

1	姓名	霍勇，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66511764	Email	huoyong@263.net.cn	邮政地址	北京市西城区大红罗厂街1号北大医院第二住院部新内科楼B1层心内科研究所
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	霍勇、于扬	中国	北京市	北京市
2	北京中日友好医院	柯元南	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨新春	中国	北京市	北京市
4	北京大学人民医院	孙宁玲	中国	北京市	北京市
5	上海交通大学医学院附属瑞金医院高血压研究所	王继光、李燕	中国	上海市	上海市
6	上海市徐汇区中心医院	鲍晓梅	中国	上海市	上海市
7	上海市浦东新区东方医院	刘学波	中国	上海市	上海市
8	上海市第十人民医院	于学靖	中国	上海市	上海市
9	复旦大学附属中山医院	葛均波	中国	上海市	上海市
10	中国人民解放军第二五四医院	李慧敏	中国	天津市	天津市
11	天津市人民医院	周馨	中国	天津市	天津市
12	中南大学湘雅三医院	杨侃	中国	湖南省	长沙市
13	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）	祝之明	中国	重庆市	重庆市
14	广东省人民医院	冯颖青	中国	广东省	广州市
15	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东省	广州市
16	哈尔滨医科大学附属第一医院	李为民	中国	黑龙江省	哈尔滨市
17	东南大学附属中大医院	马根山	中国	江苏省	南京市
18	河北医科大学第二医院	郝玉明	中国	河北省	石家庄市
19	苏州大学附属第一医院	蒋廷波	中国	江苏省	苏州市
20	西安交通大学医学院第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西省	西安市
21	西安交通大学医学院第二附属医院	魏瑾	中国	陕西省	西安市
22	辽宁省人民医院	李占全	中国	辽宁省	沈阳市
23	浙江医院	严静	中国	浙江省	杭州市
24	华中科技大学同济医学院附属协和医院	廖玉华	中国	湖北省	武汉市
25	福建医科大学附属第一医院	谢良地	中国	福建省	福州市
26	福建医科大学附属协和医院	陈良龙	中国	福建省	福州市
27	广西壮族自治区人民医院	刘伶	中国	广西壮族自治区	南宁市
28	南昌大学附属第二医院	苏海	中国	江西省	南昌市
29	重庆医科大学附属第二医院	殷跃辉	中国	重庆市	重庆市
30	Novartis Investigative Site	Novartis Pharmaceuticals	中国	香港	香港
31	Novartis Investigative Site	Novartis Pharmaceuticals	韩国	Seoul	Seoul
32	Novartis Investigative Site	Novartis Pharmaceuticals	韩国	Kyunggi	Koyang
33	Novartis Investigative Site	Novartis Pharmaceuticals	韩国	Seoul	Seoul
34	Novartis Investigative Site	Novartis Pharmaceuticals	韩国	Seoul	Seoul
35	Novartis Investigative Site	Novartis Pharmaceuticals	韩国	Seoul	Seoul
36	Novartis Investigative Site	Novartis Pharmaceuticals	菲律宾	Quezon City	Quezon City
37	Novartis Investigative Site	Novartis Pharmaceuticals	菲律宾	Quezon City	Quezon City
38	Novartis Investigative Site	Novartis Pharmaceuticals	新加坡	新加坡	新加坡
39	Novartis Investigative Site	Novartis Pharmaceuticals	中国	高雄	高雄
40	Novartis Investigative Site	Novartis Pharmaceuticals	中国	高雄	高雄
41	Novartis Investigative Site	Novartis Pharmaceuticals	中国	新台北市	新台北市
42	Novartis Investigative Site	Novartis Pharmaceuticals	中国	台中	台中
43	Novartis Investigative Site	Novartis PharmaceuticalsNovartis Pharmaceuticals	中国	台北	台北
44	Novartis Investigative Site	Novartis Pharmaceuticals	中国	台北	台北
45	Novartis Investigative Site	Novartis Pharmaceuticals	中国	台北	台北
46	Novartis Investigative Site	Novartis Pharmaceuticals	中国	云林	云林
47	Novartis Investigative Site	Novartis Pharmaceuticals	泰国	Bangkok	Bangkok
48	Novartis Investigative Site	Novartis Pharmaceuticals	泰国	Chiang Mai	Chiang Mai
49	Novartis Investigative Site	Novartis Pharmaceuticals	泰国	Khon Kaen	Khon Kaen
50	Novartis Investigative Site	Novartis Pharmaceuticals	泰国	Rajathevee	Rajathevee

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2014-03-12

已完成

目标入组人数	国内: 1140 ； 国际: 1425 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1132  ； 国际: 1438 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-04-16；     国际：2013-04-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-28；     国际：2014-08-13；