北京吡非尼酮片其他临床试验-评价吡非尼酮片的安全性与有效性的研究

登记号	CTR20131677	试验状态	已完成
申请人联系人	刘智君	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	陕西合成药业有限公司/ 陕西新安医药科技有限公司

登记号	CTR20131677
相关登记号	暂无
药物名称	吡非尼酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗特发性肺纤维化
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性临床试验
试验通俗题目	评价吡非尼酮片的安全性与有效性的研究
试验方案编号	KI2010001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘智君	联系人座机	18611774459	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuzhijun@kawin.com.cn	联系人邮政地址	北京亦庄经济技术开发区荣京东街6号	联系人邮编	100176

观察吡非尼酮片与安慰剂作对照对IPF患者治疗48周的治疗效果，评价吡非尼酮片的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	46岁(最小年龄)至 74岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本试验并签署知情同意书 2 自愿参加本试验并签署知情同意书 3 静息状态下动脉血氧分压（PaO2）≥50mmHg和FVC%≥45%正常预估值和DLco≥30%正常预估值 4 年龄18～75周岁 5 临床或多学科讨论确诊的IPF患者（参照2011年指南） 6 临床或多学科讨论确诊的IPF患者（参照2011年指南） 7 年龄18～75周岁 8 静息状态下动脉血氧分压（PaO2）≥50mmHg和FVC%≥45%正常预估值和DLco≥30%正常预估值
排除标准	1 对吡非尼酮过敏者 2 对吡非尼酮过敏者 3 近6个月来呼吸困难症状减轻者 4 近6个月来呼吸困难症状减轻者 5 处于急性加重期的病人 6 处于急性加重期的病人 7 空腹静脉血糖>11.1mmol/L的糖尿病患者 8 空腹静脉血糖>11.1mmol/L的糖尿病患者 9 有恶性静脉肿瘤、出血性疾病者 10 有恶性静脉肿瘤、出血性疾病者 11 合并严重基础肺病者 12 合并严重基础肺病者 13 严重心（心功能3-4级）、肝（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍）、肾（血肌酐大于正常值上限）疾患者 14 研究者认为不适合参加本试验者 15 入选前3个月内服用过乙酰半胱氨酸者 16 入选前3个月内服用过乙酰半胱氨酸者 17 入选前3个月内服用强尼松片>15mg/d（或等剂量其它糖皮质激素）或/和免疫抑制剂者 18 入选前3个月内服用强尼松片>15mg/d（或等剂量其它糖皮质激素）或/和免疫抑制剂者 19 入选前3个月内应用干扰素、青霉胺、秋水仙碱等其他抗纤维化药物者 20 入选前3个月内应用干扰素、青霉胺、秋水仙碱等其他抗纤维化药物者 21 怀孕和哺乳期妇女 22 怀孕和哺乳期妇女 23 研究前1个月内参加其他药物试验者 24 研究前1个月内参加其他药物试验者 25 研究者认为不适合参加本试验者 26 严重心（心功能3-4级）、肝（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍）、肾（血肌酐大于正常值上限）疾患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片 用法用量:规格：200mg/片服用方法：第1周，连续，每次1片，每日3次；第2周，连续，每次2片，每日3次；第3周及以后，连续，每次3片，每日3次。 2 中文通用名:吡非尼酮片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，第1周，连续，每次1片，每日3次；第2周，连续，每次2片，每日3次；第3周及以后，连续，每次3片，每日3次。连续用药48周。 3 中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片 用法用量:规格：600mg/片服用方法：每次1片，每日3次。 4 中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片 用法用量:片剂；规格600mg；口服，每次1片，每日3次。连续用药48周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片模拟片 用法用量:片剂；口服，第1周，连续，每次1片，每日3次；第2周，连续，每次2片，每日3次；第3周及以后，连续，每次3片，每日3次。连续用药48周。 2 中文通用名:吡非尼酮片模拟片 用法用量:服用方法：第1周，连续，每次1片，每日3次；第2周，连续，每次2片，每日3次；第3周及以后，连续，每次3片，每日3次。 3 中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片 用法用量:片剂；规格600mg；口服，每次1片，每日3次。连续用药48周。 4 中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片 用法用量:规格：600mg/片服用方法：每次1片，每日3次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 六分钟步行试验最大步行距离、步行前后血氧饱和度（SpO2）的变化值 24周，48周 有效性指标 2 FVC变化值 24周，48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肺功能的变化（除FVC以外其他指标,包括血氧分压） 24周，48周 有效性指标 2 急性加重事件(频率和严重程度) 24周，48周 有效性指标 3 生活质量变化(St’George医院呼吸困难问题调查问卷) 24周，48周 有效性指标 4 HRCT所显示肺间质变化情况 24周，48周 有效性指标 5 呼吸困难评分 24周，48周 有效性指标

1	姓名	徐作军，博士生导师	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	13671345136	Email	wuzj@hotmail.com	邮政地址	北京西城大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	徐作军	中国	北京	北京
2	卫生部北京医院	孙铁英	中国	北京	北京
3	天津医科大学总医院	曹洁	中国	天津	天津
4	首都医科大学附属北京朝阳医院	代华平	中国	北京	北京
5	中国医科大学附属第一医院	康健	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院伦理委员会	修改后同意	2011-11-18
2	中国医学科学院北京协和医院伦理委员会	t	2011-11-18

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-06-28；