北京注射用全氟丁烷微球;Perfluorobutanemicrospheresforinjection;SonazoidI期临床试验-健康志愿者接受Sonazoid静脉团注给药的药代动力学研究

登记号	CTR20131696	试验状态	已完成
申请人联系人	李建文	首次公示信息日期	2014-07-16
申请人名称	通用电气药业(上海)有限公司/ GE Healthcare AS

登记号	CTR20131696
相关登记号	暂无
药物名称	注射用全氟丁烷微球; Perfluorobutane microspheres for injection; Sonazoid
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于肝脏肿块病变的超声显影
试验专业题目	健康志愿者接受Sonazoid静脉团注给药的药代动力学研究
试验通俗题目	健康志愿者接受Sonazoid静脉团注给药的药代动力学研究
试验方案编号	GE-045-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李建文	联系人座机	13701329657	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianwen.li@ge.com	联系人邮政地址	北京市亦庄经济开发区荣华中路10号亦城国际中心A座12层1201室	联系人邮编	100176

获取健康志愿受试者接受本制剂静脉团注后在血液和呼出气体中全氟丁烷药代动力学数据。获取健康志愿者静脉团注后的安全性数据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者的年龄在18-45岁之间。 2 受试者为男性，或者为手术绝育（有双侧卵巢切除术和/或子宫切除术的证据）、绝经后（停经1年以上）或非哺乳期的女性，若有生育可能，在给予Sonazoid当日进行的血清或尿液人绒毛膜促性腺素妊娠检查结果必须为阴性（必须在给予IMP前获得结果）。 3 受试者能够而且愿意遵守研究程序，并且提供了签署姓名及日期的知情同意。 4 受试者的体重指数为19-26。 5 受试者同意在给予Sonazoid前2小时和给药后5小时内不吸烟。 6 受试者同意在给予Sonazoid前1周至研究随访结束前避免进行高强度体力活动。 7 受试者无酒精或药物滥用史，并且同意在给予Sonazoid前48小时至研究随访结束前不摄入酒精或服用药物。 8 根据筛选时的病史和体格检查判断，受试者的健康状态正常。 9 筛选时的12-导联心电图（ECG）正常。允许存在研究者认为无临床意义的轻微异常。 10 筛选时的血液和尿液临床化学变量正常。允许存在研究者认为无临床意义的孤立的或轻微超出正常值范围的值。 11 未经常使用伴随用药，常规使用补充性雌激素者除外。
排除标准	1 受试者此前入选过此项研究。 2 受试者正在参与另外1项未经注册药用产品的临床试验，或参与该项临床试验结束后尚不足30天。 3 受试者有蛋类或蛋制品过敏史（即，表现为全身皮疹、呼吸困难、口腔或喉部肿胀、低血压或休克等）。 4 给予Sonazoid前12周内的献血量>500ml。 5 患有先天性心脏缺陷的受试者，包括右向左、双向或一过性右向左的心脏分流。 6 受试者的乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫病毒检验结果为阳性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用全氟丁烷微球;Perfluorobutanemicrospheresforinjection;Sonazoid 用法用量:注射剂；规格16μl；通过静脉推注方式进行给药。将以0.12或0.60μl微泡(MB)/kg体重的剂量静脉团注Sonazoid（每一剂量组中有8位受试者）。0.12μl微泡/kg体重:8位受试者;0.60μl微泡/kg体重：8位受试者.治疗持续时间：在给予Sonazoid后，将会对受试者进行72小时的随访。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在健康受试者静脉团注Sonazoid后，获取血液和呼出气体中全氟丁烷的药代动力学参数 在给予Sonazoid后，将会对受试者进行72小时的随访。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 获取健康受试者静脉团注Sonazoid后，Sonazoid的安全性数据 在给予Sonazoid后，将会对受试者进行72小时的随访。 安全性指标

1	姓名	刘丽宏	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13718936779	Email	Hongllh@126.com	邮政地址	北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院西小院309室
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	刘丽宏	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2014-04-23

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-10-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-11-17；