GieoenBAY63-2521III期临床试验-治疗慢性血栓栓塞性肺高压长期延续性研究

登记号	CTR20131731	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2014-04-30
申请人名称	拜耳医药保健有限公司/ Bayer HealthCare AG

登记号	CTR20131731
相关登记号	暂无
药物名称	BAY 63-2521
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺动脉高压
试验专业题目	长期延续多中心多国家研究评估慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者口服BAY 63 2521的安全性和耐受性
试验通俗题目	治疗慢性血栓栓塞性肺高压长期延续性研究
试验方案编号	11349; v.2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010 65360866	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

要求已经在双盲的CHEST-1研究(11348)中完成了16周治疗的患者进入BAY 63 2521的长期延续性研究。长期研究的目的是收集信息评估BAY 63 2521的安全性和耐受性。患者将会接受开放标签的，0.5mg - 2.5mg之间的最优药物剂量治疗。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 已经在双盲的CHEST-1研究中完成了16周治疗的患者 2 患者在获知足够的研究信息后必须书面签署知情同意书，然后才能进行研究特异性的操作。
排除标准	1 患者正在参加另一项临床研究 2 有来自CHEST-1研究的、正在发生的严重不良事件，而且该事件被评估为与BAY 63 2521有关的患者不得进入延续研究 3 妊娠（如人绒毛促性腺激素试验阳性或其它妊娠体征）或哺乳妇女，或者有生育能力的妇女在研究期间不使用安全的组合避孕方法 4 根据研究者的判断，患者的医学异常、身体条件或病史可能影响其参加或完成研究的能力 5 患者在CHEST-1研究期间对方案或研究者医嘱依从性差 6 患者对研究药物或者非活性组分超敏

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Riociguat 用法用量:剂型：片剂规格：0.5mg,1.0mg,1.5mg2.0mg,2.5mg给药途径：口服用药频次：一天三次剂量：0.5mg,1.0mg,1.5mg2.0mg,2.5mg用药时程：维持治疗根据血压在0.5-2.5mg之间调整药物剂量，每次剂量调整0.5mg 2 中文通用名:Riociguat 用法用量:剂型：片剂规格：1.0mg,2.0mg,2.5mg给药途径：口服用药频次：一天三次剂量：1.0mg,2.0mg,2.5mg用药时程：维持治疗根据血压在0.5-2.5mg之间调整药物剂量，每次剂量调整0.5mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性(如受试者不良事件的的发生) 直到5年2个月14天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6分钟步行距离相对于基线的变化 直到5年2个月14天 有效性指标

1	姓名	Ardeschir Ghofrani	学位	暂无	职称	Pro.Dr.
	电话	+ 49 641 99 42421	Email	Ardeschir.Ghofrani@innere.med.uni-giessen.de	邮政地址	Ambulanz für Pulmonale Hypertonie / Klinische Studien Klinikstrasse 33 35392 Gieoen Hessen Germany
	邮编	35392	单位名称	University tsklinikum Giessen und Marburg， Standort Giessen, Medizinische Klinik II

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	University tsklinikum Giessen und Marburg	Ardeschir Ghofrani	德国	Hessen	Gieoen
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨媛华	中国	北京	北京
3	同济大学附属上海市肺科医院	刘锦铭	中国	上海	上海
4	National Taiwan University Hospital	Hsao-Hsun Hsu	中国	Taipei	Taipei
5	Sanatorio San José	Guillermo Bortman	阿根廷	Capital Federal	Capital Federal
6	Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universit tskliniken	Irene Lang	奥地利	Wien	Wien
7	Universit tsklinikum Innsbruck	Christian Khler	奥地利	Innsbruck	Innsbruck
8	Royal Prince Alfred Hospital	Anne Keogh	澳大利亚	New South Wales？	Camperdown
9	The Prince Charles Hospital	Fiona Kermeen	澳大利亚	Queensland	Chermside
10	The Wesley Hospital	John Feenstra	澳大利亚	Queensland	Auchenflower
11	The Alfred Hospital	Trevor Williams	澳大利亚	Victoria	Prahran
12	UZ Leuven Gasthuisberg	Marion Delcroix	比利时	Leuven	Leuven
13	Hospital Erasme/Erasmus Ziekenhuis	Jean-Luc Vachiery	比利时	Bruxelles-Brussel	Bruxelles-Brussel
14	UNIFESP/EPM	Jaquelina Arakaki	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
15	Hosp. Univ. Clementino Fraga Filho - Univ. do Rio de Janeiro	Daniel Waetge	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
16	Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Gisela Meyer	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
17	Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital	Kim Boutet	加拿大	Quebec	Montreal
18	Peter Lougheed Centre	Doug Helmersen	加拿大	Alberta	Calgary
19	Vseobecna fakultni nemocnice？	Pavel Jansa	捷克	Praha 2	Praha 2
20	Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover	Marius Hoeper	德国	Niedersachsen	Hannover
21	LMU Klinikum der UniversittyMünchen - Groehadern	Claus Neurohr	德国	Bayern	München
22	University tskliniken des Saarlandes	Heinrike Wilkens	德国	Saarland	Homburg
23	Medizinische Fakultt Carl Gustav Carus	Gert Hoffken	德国	Sachsen	Dresden
24	Universitytsklinikum Koeln	Stephan Rosenkranz	德国	Nordrhein-Westfalen	Koln
25	University tsklinikum Leipzig AoR	Hubert Wirtz	德国	Sachsen	Leipzig
26	Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitt	Ralf Ewert	德国	Mecklenburg-Vorpommern	Greifswald
27	Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH	Ekkehard Grünig	德国	Baden-Württemberg	Heidelberg
28	IRCCS Policlinico San Matteo	Laura Scelsi	意大利	Pavia	Pavia
29	Azienda Policlinico Umberto I	Carmine Dario Vizza	意大利	Roma	Roma
30	Tohoku University Hospital	Yoshihiro Fukumoto	日本	Miyagi	Sendai
31	Keio University Hospital	Toshihisa Anzai	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
32	University of Tokyo Hospital	Masaru Hatano	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
33	Nagoya City University Hospital	Yutaka Takeda	日本	Aichi	Nagoya
34	Kyorin University Hospital	Toru Satoh	日本	Tokyo	Mitaka
35	Asan Medical Center	SangDo Lee	韩国	Seoul	Seoul
36	Samsung Medical Center	Ho Joong Kim	韩国	Seoul	Seoul
37	Unidad de Investigación Clínica en Medicina	Carlos Jerjés Sánchez Díaz	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
38	Instituto del Corazón de Querétaro	Marco Alcocer Gamba	墨西哥	Querétaro	Querétaro
39	Instituto Nacional de Cardiología	Tomás Pulido Zamudio	墨西哥	Mexico D.F.	Mexico D.F.
40	Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina	Adam Torbicki	波兰	Otwock	Otwock
41	Hospitais da Universidade de Coimbra	Graoa Castro	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
42	Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria	Ana Agapito	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
43	Universitatsspital Zurich	Rudolf Speich	瑞士	Zurich	Zurich
44	FGBU Russian Cardiology Research & Prod Complex of MoH	Chazova	俄罗斯	Moscow	Moscow
45	Federal center of heart, blood n.a. V.A. Almazov	Olga Moiseeva	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
46	Ankara Universitesi Tip Fakultesi	Tamer Sayin	土耳其	Ankara	Ankara
47	Ege Universitesi Tip Fakultesi	Hakan Kultursay	土耳其	Izmir	Izmir
48	Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi	Gul Ongen	土耳其	Istanbul	Istanbul
49	Papworth Hospital	Joanna Pepke Zaba	英国	Cambridgeshire	Cambridge
50	Golden Jubilee National Hospital	Andrew Peacock	英国	West Dunbartonshire	Glasgow
51	Fairfield Cardiac Cath Lab	Lynne Wagoner	美国	Ohio	Fairfield
52	University of California Davis Medical Center	Roblee Allen	美国	California	Sacramento
53	University of Colorado Hospital	David Badesch	美国	Colorado	Aurora
54	Ohio State University Wexner Medical Center	Namita Sood	美国	Ohio	Columbus
55	University of Texas Southwestern Medical Center	Fernando Torres	美国	Texas	Dallas
56	The Cleveland Clinic	Omar Minai	美国	Ohio	Cleveland
57	VA Greater Los Angeles Healthcare System	Shelley Shapiro	美国	California	Los Angeles
58	Massachusetts General Hospital	Aaron Waxman	美国	Massachusetts	Boston
59	Aarhus Universitetshospital	Jan Erik Nielsen-Kudsk	丹麦	Aarhus N	Aarhus N
60	CHU Brest La Cavale Blanche	Irene Frachon	法国	Brest	Brest
61	CHRU Hospital Cardiologique	Pascal De Groote	法国	Lille	Lille
62	Hospital Arnaud de Villeneuve - Montpellier	Arnaud Bourdin	法国	Montpellier	Montpellier
63	CHU Michallon	Christophe Pison	法国	Grenoble	Grenoble
64	Centre hospitalier Charles Nicolle	Fabrice Bauer	法国	Rouen	Rouen
65	Hopital du Haut Leveque	Claire Dromer	法国	Pessac	Pessac
66	Hopital J. Minjoz - Besanon	Bruno Degano	法国	Besancon	Besancon
67	阜外心血管病医院	柳志红	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2009-05-08
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	同意	2009-05-18
3	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2009-07-28
4	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2010-04-29
5	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2011-06-24
6	首都医科大学附属北京朝阳医院	同意	2013-01-23
7	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2013-10-15
8	首都医科大学附属北京朝阳医院	同意	2016-11-07
9	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2019-05-23

已完成

目标入组人数	国内: 30 ； 国际: 238 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ； 国际: 237 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-10-23；     国际：2009-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-19；     国际：2019-08-19；