BarcelonaBAY73-4506/瑞戈非尼薄膜衣片III期临床试验-瑞戈非尼用于用过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者临床试验

登记号	CTR20131723	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	Bayer Pharma AG/ 拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20131723
相关登记号	暂无
药物名称	BAY 73-4506/瑞戈非尼薄膜衣片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	用于接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌 (HCC) 患者的一项随机双盲安慰剂对照多中心III 期研究
试验通俗题目	瑞戈非尼用于用过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者临床试验
试验方案编号	15982; v. 6.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010 65360866	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

评估 Regorafenib 在索拉非尼治疗之后疾病进展的 HCC 患者中的疗效和安全性。约有 530 名符合入选标准的患者将按 2:1 的比例被随机分配至瑞戈非尼组和安慰剂组（1/3机会接受安慰剂治疗）。这项研究的主要终点是总生存期。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进行任何研究特定程序之前，获得已签名的知情同意书 (IC)。患者必须能够理解，并愿意签署书面知情同意。 2 男性或女性患者>=18 岁。 3 经组织学或细胞学证实的 HCC 或按照美国肝病研究协会（American Association for the Study of Liver Diseases，简称 AASLD）标准确诊为肝硬化的患者中无创诊断的 HCC 4 不能从可以优先考虑的、疗效确定的治疗（诸如切除术、局部消融、栓塞化学疗法或索拉非尼全身治疗）获益的巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期 B或 C 期患者。 5 先前索拉非尼治疗无效（定义为按照放射学章节记录的放射学进展）。随机分配需要在最后一次索拉非尼治疗之后 10 周内进行。 6 先前索拉非尼治疗的可耐受患者，定义为在停药之前最后 28 天内，至少20 天的每日最低剂量为400 毫克QD。 7 肝功能状况为 Child-Pugh A 级。Child Pugh 状况应根据筛选期间的临床发现和实验室结果计算。 8 肝内肿瘤病变的局部或局部区域治疗（例如，手术、放射疗法、肝动脉栓塞、栓塞化学疗法、射频消融、经皮乙醇注射或冷冻消融）必须已在第一剂研究药物之前 4 周或 4 周以上完成。注意：接受过单独的肝内动脉内化疗（未添加碘化油或栓塞剂）的患者，都不符合条件。 9 美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 活动状况评分为 0 或 1。 10 根据在随机分配之前 7 天内进行的以下实验室检测的评估，骨髓、肝脏和肾脏功能正常。血红素 > 8.5 克／分升; 嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC)>=1500／立方毫米; 血小板计数20>=60,000／立方毫米; 总胆红素 11 根据肾脏病膳食改良 (MDRD) 研究方程（请参阅第 14.11 部分）计算的肾小球滤过率 (GFR) 30 毫升／分钟／1.73 平方米。 12 根据 HCC RECIST（RECIST 版本 1.1）以及改良的ECIST，计根据 HCC RECIST（RECIST 版本 1.1）以及改良的 HCC RECIST，计算机断层 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 发现至少一处单向可测量病变。位于之前放射线照射过的区域，或接受过其他局部治疗的区域中的肿瘤病变如果显示出病变进展，则被视为可测量 。 13 预期寿命为至少 3 个月。 14 具有生育能力的女性以及男性必须同意在以下时间内使用适当的避孕方法。从签署知情同意书 (ICF) 开始直到最后一次研究药物给药之后至少 2 个月（男性和女性）。要求研究者或指定的助理建议受试者如何实现适当避孕。本研究中，适当避孕方法定义为根据标准护理，任何医学上推荐的方法（或方法组合）。
排除标准	1 在随机分配时符合以下标准的患者将被排除: 曾做过肝脏移植或是肝脏移植候选人; 曾接受过 Regorafenib 治疗。被要求永久退出研究的患者不可以再参与研究; 在随机分配期间或之后 4 周内，在一项索拉非尼之外的其它临床研究之内曾接受和／或同时接受治疗; 在随机分配的 2 周内接受索拉非尼治疗; 未在接受传统医学介入性治疗的、有出血风险的重度食管静脉曲张患者：β 阻滞剂或内镜治疗。对于已在接受针对已知食管静脉曲张的传统医学介入性治疗的患者，食管静脉曲张的评估应按照当地医护标准通过内镜检查法来执行。 2 曾接受过针对 HCC 的全身治疗，索拉非尼除外 3 由于索拉非尼相关毒性，永久停止先前的索拉非尼治疗 4 在随机分配之前 10 周以上，任何原因导致的永久停止先前的索拉非尼治疗。 5 既往或并发的 HCC 之外其它肿瘤的病史，子宫颈原位癌和／或非黑素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤（Ta [非侵袭性肿瘤]、Tis [原位乳癌] 和 T1 [肿瘤侵入固有膜]）除外。在参与研究之前 3 年以上有效治疗的任何癌症是允许的。 6 已知病史或有症状的转移性脑或脑膜肿瘤（如果患者出现提示或符合中枢神经系 统[CNS] 疾病的症状，在筛选时进行头部 CT 或 MRI，以证实没有 CNS 疾病）。 7 在随机分配之前 28 天内做过大手术或有严重创伤。 8 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级或 2 级以上充血性心力衰竭（请参阅第 14.4 部分）。 9 随机分配之前过去 6 个月内，不稳定型心绞痛（休息时出现心绞痛症状、新发性心绞痛，即在过去 3 个月内）或心肌梗塞 (MI)。 10 需要进行抗心律失常治疗的心律失常（β 阻滞剂或地高辛可以使用）。 11 未得到控制的高血压（尽管进行最佳治疗，但收缩压 [BP] > 150 毫米汞柱，或舒张压 > 90 毫米汞柱 12 嗜铬细胞瘤患者。 13 未得到控制的腹水（定义为使用利尿剂或穿刺术治疗不易控制）。 14 导致呼吸系统受损的胸腔积液或腹水（NCI-CTCAE 版本 4.0 的 2 级或 2 级以上的呼吸困难）。 15 NCI-CTCAE 版本 4.0 的 3 级或 3 级以上持续性蛋白尿。如果蛋白质排泄（根据随机尿液样本的尿蛋白质／肌酐比估计） 16 根据 NCI-CTCAE 版本 4.0，持续感染为 2 级以上。如果不存在主动复制，乙肝允许存在。如果不需要使用抗病毒治疗，则丙肝允许存在。 17 随机分配之前 30 天内，NCI-CTCAE 版本 4.0 的 3 级或 3 级以上的临床显著出血。 18 研究药物开始使用之前 6 个月内，动脉或静脉血栓或栓塞事件，例如脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓或肺栓塞。 19 归因于任何先前治疗／程序的、NCI-CTCAE 版本 4.0 的 1 级以上的未消退毒性（脱发或贫血除外）。 20 不稳定或可能危及患者的安全及其在研究中之依从性的任何疾病或病症。 21 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染病史。 22 需要药物治疗的癫痫发作。 23 同种异体器官移植史。 24 不愈合性创伤、溃疡或骨折。 25 需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭。 26 可能影响患者参与研究或研究结果评估的物质滥用、医疗、心理或社交情况。 27 已知对任何研究药物、研究药物类药物，或配方中的赋形剂过敏。 28 患者不能吞咽口服药物。 29 筛选时出现持续征兆和症状的间质性肺病。 30 任何吸收不良症。 31 哺乳期 32 怀孕 33 与研究中心存在密切关系，例如，研究者的近亲、从属人员（例如，可以查看研究记录和电子病例报告表 [eCRF] 数据的研究中心员工或学生）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞戈非尼 用法用量:剂型：片剂规格：40mg给药途径：口服用药频次：一天一次剂量：160mg用药时程：服三周停一周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：片剂规格：40mg给药途径：口服用药频次：一天一次剂量：160mg用药时程：服三周停一周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 约33月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至进展时间 约33月 有效性指标 2 疾病控制率 约33月 有效性指标 3 肿瘤客观缓解率 约33月 有效性指标 4 无进展生存期 约33月 有效性指标

1	姓名	Jordi Bruix.M.D	学位	暂无	职称	MD
	电话	+34 932279803	Email	JBRUIX@clinic.ub.es	邮政地址	C/Villarroel n 170,Barcelona, Spain,
	邮编	08036	单位名称	BCLC Group. Liver Unit Hospital Clinic,University of Barcelona,DIBAPS

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Hospital Clínic i Provincial de Barcelona	Jordi Bruix	西班牙	Barcelona	Barcelona
2	Royal Brisbane and Women's Hospital	Richard Skoien	澳大利亚	Herston	Herston
3	Royal Prince Alfred Hospital	Simone Strasser	澳大利亚	New South Wales	Camperdown
4	Liverpool Hospital	Miriam Levy	澳大利亚	New South Wales	Liverpool
5	Monash Medical Centre	Anouk Dev	澳大利亚	Victoria	Clayton
6	Eastern Health	John Lubel	澳大利亚	BOX HILL	BOX HILL
7	CH de Jolimont - Lobbes Site de Jolimont	Thierry DELAUNOIT	比利时	LA LOUVIERE	LA LOUVIERE
8	UZ Brussel	Jacques DE GREVE	比利时	BRUXELLES - BRUSSEL	BRUXELLES - BRUSSEL
9	Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Guido Cantisani	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
10	Clinica AMO	Anelisa Coutinho	巴西	Bahia	Salvador
11	Instituto COI de Educa？？o e Pesquisa	Fernando Vieira	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
12	Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP	Flair Carrilho	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
13	Hospital Sirio Libanes	Tulio Eduardo Pfiffer	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
14	Centre Hospitalier Universitaire Brabois	Jean-Pierre BRONOWICKI	法国	VANDOEUVRE-LES-NANCY	VANDOEUVRE-LES-NANCY
15	Hospital Claude Huriez - Lille	Stéphane CATTAN	法国	LILLE	LILLE
16	Hospital Arche - Nice	Albert TRAN	法国	NICE	NICE
17	Hospital Beaujon - Clichy	Laurent CASTERA	法国	CLICHY	CLICHY
18	Centre Hospitalier Universitaire - Angers	Frédéric OBERTI	法国	ANGERS CEDEX 01	ANGERS CEDEX 01
19	Hospital Henri Mondor - Créteil	Charlotte COSTENTIN	法国	CRETEIL	CRETEIL
20	Hotel Dieu - Lyon Cedex	Philippe MERLE	法国	LYON CEDEX	LYON CEDEX
21	Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex？	Evelyn BOUCHER	法国	RENNES CEDEX	RENNES CEDEX
22	Hospital Tenon - Paris	Jean-Didier GRANGE	法国	PARIS	PARIS
23	CHRU Cote de Nacre	Isabelle OLLIVIER-HOURMAND	法国	CAEN	CAEN
24	CHU ESTAING	Armand ABERGEL	法国	CLERMONT-FERRAND Cedex 1	CLERMONT-FERRAND Cedex 1
25	Institut Gustave Roussy - Villejuif	Valérie BOIGE	法国	VILLEJUIF CEDEX	VILLEJUIF CEDEX
26	Hospital Purpan - Toulouse	Jean-Marie PERON	法国	TOULOUSE	TOULOUSE
27	Hospital du Bocage - Dijon	Patrick HILLON	法国	DIJON	DIJON
28	Hospital Saint-Eloi - Montpellier Cedex	Georges-Philippe Pageaux	法国	MONTPELLIER CEDEX	MONTPELLIER CEDEX
29	Hospital de la Timone - Marseille	Jean-Fran？ois SEITZ	法国	MARSEILLE	MARSEILLE
30	Hopital de la Conception - Marseille	René GEROLAMI SANTANDRE	法国	MARSEILLE	MARSEILLE
31	Johannes-Gutenberg-Universit？t Mainz	Peter Galle	德国	Rheinland-Pfalz	Mainz
32	Klinikum Esslingen GmbH	Michael Geissler	德国	Baden-Württemberg	Esslingen
33	University tskliniken des Saarlandes	Frank Lammert	德国	Saarland	Homburg
34	University tsklinikum Otto-von Guericke - Magdeburg	Peter Malfertheiner	德国	Sachsen-Anhalt	Magdeburg
35	Kliniken Essen - Mitte	Stefan Pluntke	德国	Nordrhein-Westfalen	Essen
36	University tsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)	Henning Wege	德国	Hamburg	Hamburg
37	LMU Klinikum der Universit？t München - Gro？hadern	Frank Kolligs	德国	Bayern	München
38	Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universit？t Frankfurt	Stefan Zeuzem	德国	Hessen	Frankfurt
39	University tsklinikum Heidelberg	Karl-Heinz Weiss	德国	Baden-Württemberg	Heidelberg
40	Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)	Eckart Schott	德国	Berlin	Berlin
41	University tsklinikum Aachen	Tom Lüdde	德国	Nordrhein-Westfalen	Aachen
42	Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannove	Arndt Vogel	德国	Niedersachsen	Hannover
43	Universitytsklinikum Koln	Dirk Waldschmidt	德国	Nordrhein-Westfalen	Koln
44	Caritas Krankenhaus GmbH	Christoph Dietrich	德国	Baden-Württemberg	Bad Mergentheim
45	Fovarosi Szent Laszlo Korhaz	Gyoergy Bodoky	匈牙利	Budapest	Budapest
46	University of Debrecen Medical&Health Science Center	Zsolt Horvath	匈牙利	Debrecen	Debrecen
47	Csolnoky Ferenc Veszprem County Hospital	Lajos Hornyak	匈牙利	Veszprem	Veszprem
48	Kaposi Mor Teaching Hospital of Somogy County	Agnes Ruzsa	匈牙利	Kaposvar	Kaposvar
49	IRCCS Istituto Clinico Humanitas	Armando Santoro	意大利	Milano	Rozzano
50	A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone	Antonio Craxi	意大利	Palermo	Palermo
51	A.O.U. di Bologna	Alessandro Granito	意大利	Bologna	Bologna
52	A.O.U. Maggiore della Carità	Mario Pirisi	意大利	Novara	Novara
53	Università Cattolica del Sacro Cuore	Antonio Gasbarrini	意大利	Roma	Roma
54	A.O.U. Pisana	Gianluca Masi	意大利	Pisa	Pisa
55	A.O.R.N. Antonio Cardarelli	Giovan Giuseppe	I意大利	Napoli	Napoli
56	A.O.U. di Modena Policlinico	Enrica Villa	意大利	Modena	Modena
57	IRCCS INT Fondazione Pascale	Francesco Izzo	意大利	Napoli	Napoli
58	IRCCS Casa Sollievo Sofferenza	Evaristo Maiello	意大利	Foggia	San Giovanni Rotondo
59	A.O. Papa Giovanni XXIII	Stefano Fagiuoli	意大利	Bergamo	Bergamo
60	IRCCS Istituto Oncologico Veneto - IOV	Vittorina Zagonel	意大利	Padova	Padova
61	A.O.U. Integrata Verona	Alfredo Guglielmi	意大利	Verona	Verona
62	A.O.U. Seconda Università	Giovanni Battista Gaeta	意大利	Napoli	Napoli
63	IRCCS A.O. Saverio de Bellis	Brian Carr	意大利	Bari	Castellana Grotte
64	A.O. Osp Niguarda Ca' Granda	Claudio Zavaglia	意大利	Milano	Milano
65	A.O. Giuseppe Brotzu	Roberto Ganga	意大利	Cagliari	Cagliari
66	IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Massimo Colombo	意大利	Milano	Milano
67	IRCCS A.O.U. San Martino – IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro	Antonino Picciotto	意大利	Genova	Genova
68	Università Cattolica del Sacro Cuore	Carlo Barone	意大利	Roma	Roma
69	ISMETT Ist Mediterraneo Trapianti e Terapie alta spec	Giovanni Battista Vizzini	意大利	Palermo	Palermo
70	A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino	Silvia Gaia	意大利	Torino	Torino
71	Kinki University Hospital	Masatoshi Kudo	日本	Osaka	Osakasayama
72	National Cancer Center Hospital East	Masafumi Ikeda	日本	Chiba	Kashiwa
73	National Cancer Center Hospital	Takuji Okusaka	日本	Tokyo	Chuo-ku
74	Chiba University Hospital	Osumu Yokosuka	日本	Chiba	Chiba
75	Musashino Red Cross Hospital	Kaoru Tsuchiya	日本	Tokyo	Musashino
76	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases	Kazuhiro Katayama	日本	Osaka	Osaka
77	Kyushu Medical Center	Yoshiyuki Wada	日本	Fukuoka	Fukuoka
78	Pusan National University Hospital	Jeong Heo	韩国	Busan Gwang''yeogsi	Busan
79	Seoul National University Hospital	Ho-Yeong Lim	韩国	Seoul	Seoul
80	Kyungpook National University Hospital	Won-Young Tak	韩国	Daegu	Daegu
81	Seoul National University Hospital	Jung-Hwan Yoon	韩国	Seoul	Seoul
82	Erasmus Medisch Centrum	F.A.L.M. Eskens	荷兰	ROTTERDAM	ROTTERDAM
83	Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam	H-J. Klumpen	荷兰	AMSTERDAM	AMSTERDAM
84	Leids Universitair Medisch Centrum	S. Osanto	荷兰	LEIDEN	LEIDEN
85	Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS	Vera Gorbunova	俄罗斯	Moscow	Moscow
86	Altay Oncological Dispensary	Sergey Lazarev	俄罗斯	Barnaul	Barnaul
87	Russian Scientific Surgery Centre n.a. Academician B.V.Petro	Marina Sekacheva	俄罗斯	Moscow	Moscow
88	Russian Research Oncology Centre n.a. N.N Blokhin of RAMS	Igor Bazin	俄罗斯	Moscow	Moscow
89	St. Petersburg State Medical Academy named after Mechnikov	Eskender Topuzov	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
90	Singapore Oncology Consultations	Wen-Son Hsieh	新加坡	Singapore	Singapore
91	National University Hospital	Wei Peng Yong	新加坡	Singapore	Singapore
92	Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela	Javier Fernández	西班牙	A Coruoa	Santiago de Compostela
93	Hospital Central de Asturias	María Varela	西班牙	Asturias	Oviedo
94	Ciutat Sanitària i Universitaria de la Vall d'Hebron	Beatriz Mínguez Rosique	西班牙	Barcelona	Barcelona
95	Hospital Ramón y Cajal	Carmen Guillén	西班牙	Madrid	Madrid
96	Hospital Reina Sofía	Pilar Barrera	西班牙	Córdoba	Córdoba
97	Hospital General Universitario de Alicante	Sonia Pascual	西班牙	Alicante	Alicante
98	Hospital General Universitario Gregorio Mara？ón	Ana Matilla	西班牙	Madrid	Madrid
99	Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa	Trinidad Serrano	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
100	Hospital del Rio Hortega	Félix García Pajares	西班牙	Valladolid	Valladolid
101	Centro Integral Oncológico Clara Campal	Manuel Hidalgo Medina	西班牙	Madrid	Madrid
102	Hospital Universitario 12 de Octubre	José Antonio López Martín	西班牙	Madrid	Madrid
103	Kantonsspital St. Gallen	David Semela	瑞士	Sankt Gallen	St. Gallen
104	Inselspital Bern	Jean Dufour	瑞士	Bern	Bern
105	Dott. med. Piercarlo Saletti. Vice-primario	Piercarlo Saletti	瑞士	Ticino	Viganello
106	Kings College Hospital	Paul Ross	英国	London	London
107	Bristol Haematology & Oncology Centre	Stephen Falk	英国	Bristol	Bristol
108	University of Birmingham	Yuk Ting Ma	英国	West Midlands	Birmingham
109	St James' University Hospital	Daniel Swinson	英国	West Yorkshire	Leeds
110	National Taiwan University Hospital	Ann-Lii Cheng	中国	台湾	Taipei
111	Veterans General Hospital	Yi-Hsiang Huang	中国	台湾	Taipei
112	Chang Gung Memorial Hospital at Linkou	Shi-Ming Lin	中国	台湾	Taoyuan
113	Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung	Sheng-Nan Lu	中国	台湾	Kaohsiung
114	Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center	Rosemarie Mannino	美国	Virginia	Richmond
115	Mount Sinai Medical Center	Myron Schwartz	美国	New York	New York
116	University of Louisville	Robert Martin	美国	Kentucky	Louisville
117	Bellevue Hospital Center	Jennifer Wu	美国	New York	New York
118	University of Minnesota	Edward Greeno	美国	Minnesota	Minneapolis
119	University of Florida Health Sciences Center	Roniel Cabrera	美国	Florida	Gainesville
120	Florida Hospital Orlando	Nikolaos Pyrsopoulos	美国	Florida	Orlando
121	Washington University School of Medicine	Benjamin Tan	美国	Missouri	St. Louis
122	University of Rochester Medical Center	Mohamed Tejani	美国	New York	Rochester
123	Ronald Reagan UCLA Medical Center	Richard Finn	美国	California	Los Angeles
124	Georgetown University Medical Center	Aiwu He	美国	District of Columbia	Washington
125	Barbara Ann Karmanos Cancer Institute	Philip Philip	美国	Michigan	Detroit
126	University of Colorado	Thomas Purcell	美国	Colorado	Aurora
127	Cedars- Sinai Medical Center	Steven Miles	美国	California	Los Angeles
128	Oregon Health and Science University	Willscott Naugler	美国	Oregon	Portland
129	University of Pittsburgh Medical Center Health System	Weijing Sun	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
130	University of Massachusetts Memorial Medical Center	Bradley Switzer	美国	Massachusetts	Worcester
131	University of Texas Southwestern Medical Center	Amit Singal	美国	Texas	Dallas
132	Tufts Medical Center	Krishna Gunturu	美国	Massachusetts	Boston
133	UC Irvine Medical Center	Tara Seery	美国	California	Orange
134	University of Chicago	Manish Sharma	美国	Illinois	Chicago
135	University of Pittsburgh Medical Center Health System	Weijing Sun	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
136	Virginia Mason Medical Center	Bruce Lin	美国	Washington	Seattle
137	Tampa General Medical Group	Angel Alsina	美国	Florida	Tampa
138	解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
139	复旦大学附属中山医院	叶胜龙	中国	上海	上海
140	西安交通大学医学院附属第一医院	吕毅	中国	陕西	西安
141	大连医科大学附属第一医院	刘基巍	中国	辽宁	大连
142	上海交通大学医学院附属仁济医院	茅益民	中国	上海	上海
143	上海东方肝胆外科医院	胡和平	中国	上海	上海
144	第四军医大学附属第一医院	韩国宏	中国	陕西	西安
145	北京肿瘤医院	郝纯毅	中国	北京	北京
146	安徽医科大学附属第一医院	顾康生	中国	安徽	合肥
147	中国解放军307医院	徐建明	中国	北京	北京
148	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
149	天津医科大学附属肿瘤医院	宋天强	中国	天津	天津
150	广西医科大学附属肿瘤医院	胡晓桦	中国	广西	南宁
151	中南大学湘雅三院	黄飞舟	中国	湖南	长沙
152	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
153	第四军医大学附属唐都医院	鲁建国	中国	陕西	西安
154	四川大学华西医院	李波	中国	四川	成都
155	南京军区福州总院	欧阳学农	中国	福建	福州
156	北京肿瘤医院	邢宝才	中国	北京	北京
157	广东省人民医院	陆骊工	中国	广东	广州
158	第三军医大学附属西南医院	马宽生	中国	重庆	重庆
159	南方医院	李爱民	中国	广东	广州
160	复旦大学附属肿瘤医院	孟志强	中国	上海	上海
161	中国人民解放军第302医院	杨永平	中国	北京	北京
162	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈孝平	中国	湖北	武汉
163	苏州大学附属第一医院	陶敏	中国	江苏	苏州
164	首都医科大学附属佑安医院	闾军	中国	北京	北京
165	安徽医科大学附属第一医院	顾康生	中国	安徽	合肥
166	中山大学肿瘤医院	陈敏山	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第八一医院	同意	2013-06-17
2	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2013-09-22
3	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2014-04-29
4	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2014-07-14
5	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2014-07-29
6	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2014-11-25
7	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2015-07-15
8	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2016-01-29

已完成

目标入组人数	国内: 150 ； 国际: 530 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 137  ； 国际: 569 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013.11.28；     国际：2013-05-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-22；     国际：2019-07-05；