成都硝酸布康唑阴道凝胶II期临床试验-硝酸布康唑阴道凝胶Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20131750	试验状态	已完成
申请人联系人	巩洪刚	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	济南宏瑞创博医药科技开发有限公司

登记号	CTR20131750
相关登记号	暂无
药物名称	硝酸布康唑阴道凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	外阴阴道假丝酵母菌病
试验专业题目	硝酸布康唑阴道凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病有效性和安全性，随机单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	硝酸布康唑阴道凝胶Ⅱa期临床试验
试验方案编号	HRCB-CTP-2013-004-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	巩洪刚	联系人座机	18678827031	联系人手机号	暂无
联系人Email	ghg@jnhrcb.com	联系人邮政地址	济南市历城区华阳路26号高层次人才公寓1单元201室	联系人邮编	250100

评价硝酸布康唑阴道凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性、安全性，为Ⅱb期临床试验提供最佳给药方案依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合外阴阴道假丝酵母菌病诊断标准 2 年龄18-60岁 3 有性生活史、非月经期 4 具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者 5 无其他阴道感染性疾病，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等 6 近二周内未用过其他抗真菌药物者或抗生素治疗者 7 近二周内无外阴阴道上药、冲洗史者 8 无心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者和精神病患者
排除标准	1 妊娠、哺乳期妇女或6个月内有生育计划者 2 由白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致的外阴阴道炎患者 3 合并其他真菌感染需用其他抗真菌药物者 4 复发性外阴阴道假丝酵母菌病的患者 5 其他研究者认为不宜进行临床试验者 6 近两周内因其他外阴阴道疾病进行过治疗者 7 对两种以上药物过敏者以及对试验药物和/或对照药物中的成分（硝基咪唑类）过敏者 8 3个月内参加过其他药物临床试验 9 宫颈细胞学检查结果异常 10 转氨酶大于正常值上限2倍，BUN或Cr大于正常值

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸布康唑阴道凝胶 用法用量:阴道凝胶；规格5g：0.1g；阴道给药，每日一次，每次一支；用药时程：连续用药3天 2 中文通用名:硝酸布康唑阴道凝胶 用法用量:阴道凝胶；规格2.5g：0.05g；阴道给药，每日一次，每次一支；用药时程：连续用药6天 3 中文通用名:硝酸布康唑阴道凝胶 用法用量:阴道凝胶；规格2.5g：0.05g；阴道给药，每日一次，每次一支；用药时程：连续用药3天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸布康唑阴道乳膏 用法用量:阴道乳膏；规格5g：0.1g；阴道给药，每日一次，每次一支；用药时程：连续用药3天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病原学疗效 治疗结束后7-14天 有效性指标 2 综合疗效 治疗结束后7-14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效 治疗结束后7-14天 有效性指标 2 病原学疗效 治疗结束后28-35天 有效性指标 3 综合疗效 治疗结束后28-35天 有效性指标 4 临床疗效 治疗结束后28-35天 有效性指标

1	姓名	杨沛	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18981775159	Email	yangp790@126.com	邮政地址	四川省成都市人民南路三段十七号西部妇幼医学研究院药物临床试验机构
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	杨沛	中国	四川	成都
2	内蒙古医科大学附属医院	孟海霞	中国	内蒙古	呼和浩特
3	山西省妇幼保健院	李红梅	中国	山西	太原

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学医学伦理委员会	同意	2013-10-22

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-04-08；