西安奥沙普秦肠溶胶囊其他临床试验-奥沙普秦肠溶胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20131751	试验状态	已完成
申请人联系人	张明	首次公示信息日期	2014-05-26
申请人名称	西安大唐制药集团有限公司

登记号	CTR20131751
相关登记号	暂无
药物名称	奥沙普秦肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS0800726
适应症	适用于类风湿关节炎、变形性关节炎、强直性脊柱炎、肩周炎、颈肩腕症侯群。也用于痛风性关节炎、外伤和手术后的镇痛。
试验专业题目	奥沙普秦肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	奥沙普秦肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	DTL2014001(1.1版）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张明	联系人座机	029-88321426 13891825715	联系人手机号	暂无
联系人Email	mzh_future@aliyun.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新三路16号	联系人邮编	710075

对22名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的方法，口服西安大唐制药集团有限公司研制的奥沙普秦肠溶胶囊与湖北百科亨迪药业有限公司生产的奥沙普秦肠溶胶囊，通过对两种制剂口服后的血药浓度测定，计算药动学参数，并进行吸收速度与吸收程度的比较，评价两种制剂的生物等效性，为生产与临床合理使用本品提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄、性别与例数：18～40岁的健康志愿者，男性，22例。 2 体重指标：体重指数在19～24范围。 3 健康状况：健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无过敏史。 4 行为习惯：不嗜烟、酒。
排除标准	1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者。 2 已知的消化性溃疡患者、有慢性病史或器质性疾患者。 3 开始试验前4周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者。 4 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者。 5 有滥用药物或酗酒史者。 6 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥沙普秦肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g；空腹口服供试制剂0.4g（2粒）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥沙普秦肠溶胶囊；英文名：OxaprozinEnteric-coatedCapsules；商品名：诺碧松 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g；空腹口服参比制剂0.4g（2粒）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后264小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	文爱东	学位	暂无	职称	教授
	电话	1891397171	Email	aidongwen@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省西安市长乐西路127号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文爱东	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2014-04-08

已完成

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；