成都当归痛经颗粒II期临床试验-当归痛经颗粒治疗原发性痛经气滞血瘀证Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20131781	试验状态	已完成
申请人联系人	钟见林	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	北京凯晋科技有限公司/ 山西省中医药研究院

登记号	CTR20131781
相关登记号	CTR20131514;
药物名称	当归痛经颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性痛经（气滞血瘀证）
试验专业题目	当归痛经颗粒治疗原发性痛经气滞血瘀证的有效性与安全性的分层区组随机双盲安慰剂对照多中心临床试验
试验通俗题目	当归痛经颗粒治疗原发性痛经气滞血瘀证Ⅱ期临床试验
试验方案编号	CLKC003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	钟见林	联系人座机	13958127748	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhongjianlin@aliyun.com	联系人邮政地址	浙江省台州市仙居县仙药路	联系人邮编	317300

评价当归痛经颗粒治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的安全性、有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合原发性痛经诊断标准及中医气滞血瘀证辨证标准者 2 年龄在18～30岁之间 3 VAS≥4分者 4 既往6个月内有连续4个月的原发性痛经史，月经周期在28天±7天范围 5 知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP规定
排除标准	1 子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎性疾病等所致的继发性痛经 2 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；Cr＞正常值上限；ALT＞1.5倍正常值上限 3 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾） 4 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 5 过敏体质；对两种或以上药物或食物过敏者；或对本药已知成分过敏者 6 使用药物宫内节育器、6月内计划妊娠、哺乳期的患者 7 6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药的患者；服用口服避孕药未满8周洗脱期的患者 8 正在参加其他药物临床试验的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:当归痛经颗粒 用法用量:颗粒剂；规格9g/小袋；口服，一次1中袋（2小袋），一日2次。月经来潮前5天开始服药，连续服用7天，3个月经周期为一个疗程。高剂量组 2 中文通用名:当归痛经颗粒 用法用量:颗粒剂；规格9g/小袋；口服，一次1小袋，一日2次。月经来潮前5天开始服药，连续服用7天，3个月经周期为一个疗程。低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:当归痛经颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格9g/小袋；口服，一次1中袋，一日2次。月经来潮前5天开始服药，连续服用7天，3个月经周期为一个疗程。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经行腹痛程度及腹痛持续时间（VAS评分） 3个月经周期n痊愈患者随访至第6个月经周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CMSS量表 3个月经周期n痊愈患者随访至第6个月经周期 有效性指标 2 中医证候评分 3个月经周期n痊愈患者随访至第6个月经周期 有效性指标 3 舌脉变化 3个月经周期n痊愈患者随访至第6个月经周期 有效性指标

1	姓名	魏绍斌	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18981885620	Email	wsb2012gcp@163.com	邮政地址	四川省成都市十二桥路39号
	邮编	610071	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	魏绍斌	中国	四川	成都
2	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津	天津
3	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁	沈阳
4	长春中医药大学附属医院	李春光	中国	吉林	长春
5	天津中医药大学第一附属医院	阎颖	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2011-11-30

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-05-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-08-26；