石家庄盐酸决奈达隆片BE期临床试验-盐酸决奈达隆片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20212157	试验状态	已完成
申请人联系人	杨盈盈	首次公示信息日期	2021-08-30
申请人名称	暂无

登记号	CTR20212157
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸决奈达隆片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	决奈达隆是抗心律失常药物，降低有阵发性或持续性房颤（AF）病史的窦性心律患者因房颤住院的风险。
试验专业题目	盐酸决奈达隆片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸决奈达隆片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	SYP9001BE202101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-08-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称
联系人姓名	杨盈盈	联系人座机	0311-69085942	联系人手机号	15931069972
联系人Email	yangyy@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新技术开发区黄河大道226号	联系人邮编	050000

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的盐酸决奈达隆片为受试制剂，以SANOFI AVENTIS US LLC的盐酸决奈达隆片（商品名：MULTAQ®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸决奈达隆片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸决奈达隆片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 年龄为18~60周岁的男性受试者（包括18和60周岁）； 3 男性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、胸部X片、心脏彩超、乙肝/丙肝/艾滋病/梅毒诊断检查，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者； 6 12-导联心电图无明显异常者； 7 受试者及其伴侣在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划； 8 能够并愿意按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对决奈达隆或本类药物有过敏史者； 2 有临床表现异常需排除的疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史者，特别是有肝肾功能不全、心脏衰竭、中风、永久性心房颤动、II度或III度房室传导阻滞或病窦综合征、心动过缓（每分钟心率小于50次）、之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性、低钾血症、低镁血症或长QT综合征家族疾病史者； 3 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 5 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 给药前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品； 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 10 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者； 11 给药前28天内使用过任何与决奈达隆相互作用的药物（如：延长QT间期的药物、地高辛、钙通道阻滞药、肾上腺素β阻滞药、CYP3A4抑制剂、CYP3A4诱导剂、CYP3A4底物、他汀类）者； 12 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者； 13 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 16 在给药前7天内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者或尿液药物检测阳性者； 19 自筛选至-2天入院期间食用过量的茶、富含巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者； 20 自筛选至-2天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者； 21 自筛选至-2天入院期间发生急性疾病者； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸决奈达隆片 英文通用名:DronedaroneHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:口服，服用一次，每次400mg 用药时程:T-R组，第一周期服用一次；R-T组，第二周期服用一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸决奈达隆片 英文通用名:DronedaroneHydrochlorideTablets 商品名称:MULTAQ 剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:口服，服用一次，每次400mg 用药时程:T-R组，第二周期服用一次；R-T组，第一周期服用一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 至采血结束后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 至采血结束后 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室结果的改变、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘建芳	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13831197270	Email	13831197270@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-中山东路389号
	邮编	050000	单位名称	河北省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省中医院	刘建芳	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省中医院医学伦理委员会	同意	2021-07-14
2	河北省中医院医学伦理委员会	同意	2021-08-25

已完成

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 108 ；
实际入组总人数	国内: 108  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-14；
试验完成日期	国内：2021-12-24；