武汉瑞巴派特片BE期临床试验-瑞巴派特片0.1g在健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验

登记号	CTR20212156	试验状态	进行中
申请人联系人	朱锦豪	首次公示信息日期	2021-08-26
申请人名称	海南科进生物制药有限公司

登记号	CTR20212156
相关登记号	暂无
药物名称	瑞巴派特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100356-01
适应症	胃溃疡、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。
试验专业题目	瑞巴派特片0.1g在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	瑞巴派特片0.1g在健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号	PD-RBPT-BE081	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱锦豪	联系人座机	0898-66815879	联系人手机号	13700412052
联系人Email	zjh@kirgen.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-南海大道100号美国工业村2号厂房	联系人邮编	570100

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂瑞巴派特片（生产厂家：海南科进生物制药有限公司）与参比制剂瑞巴派特片（生产厂家：大塚制药株式会社，商品名：Mucosta®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当 2 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[ BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～27之间（包括边界值） 3 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其他药物临床试验者 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病 3 （问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者 4 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对瑞巴派特过敏者 5 （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者 6 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者（有效避孕措施见附录1） 7 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者 8 HIV抗体、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、乙型肝炎表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者 9 （问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者 10 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 11 （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 13 （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何含有咖啡因/黄嘌呤/葡萄柚等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者 14 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者 15 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者 16 （问询）试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品等）者 17 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者 18 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 19 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者 20 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者 21 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因） 22 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞巴派特片 英文通用名:RebamipideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:单次给药1片，口服 用药时程:单次给药，3天后交叉给药，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞巴派特片 英文通用名:RebamipideTablets 商品名称:Mucosta 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:单次给药1片，口服 用药时程:单次给药，3天后交叉给药，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药前1小时至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前1小时至给药后24小时 有效性指标 2 观察不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	宋红萍	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13407115402	Email	songhongping@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-汉正街473号
	邮编	430033	单位名称	武汉市第四医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市第四医院	宋红萍	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市第四医院伦理委员会	同意	2021-04-09

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；