北京CM082片I期临床试验-CM082片治疗晚期恶性肿瘤患者的临床I期研究

登记号	CTR20131830	试验状态	进行中
申请人联系人	舒雪桂	首次公示信息日期	2014-05-12
申请人名称	卡南吉医药科技(上海)有限公司

登记号	CTR20131830
相关登记号	暂无
药物名称	CM082片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	CM082片治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学I期研究
试验通俗题目	CM082片治疗晚期恶性肿瘤患者的临床I期研究
试验方案编号	CM082-CA-I-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	舒雪桂	联系人座机	13482387617	联系人手机号	暂无
联系人Email	xgshu@anewpharma.com	联系人邮政地址	上海浦东新区蔡伦路780号5L	联系人邮编	201203

评价口服CM082片剂设定的单次和多次给药方案的安全性和耐受性，研究口服CM082片剂的药代动力学特征及初步疗效，为II期临床研究提供安全有效的合理给药方案。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在 18 至 65 岁；（扩展组年龄≥18岁） 2 体重指数一般在18-28范围内（体重指数= 体重(Kg)/身高（m）2）； 3 组织学或细胞学检查证实的肾透明细胞癌，胃肠间质瘤或其他实体肿瘤患者(扩展组入选组织学或细胞学检查证实的肾透明细胞癌)； 4 按Recist1.1标准患者有可测量或可评估的肿瘤病灶，既往标准治疗方案失败或缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤患者； 5 无严重造血功能异常者（中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥100x109/L，血红蛋白≥100g/L）； 6 无免疫缺陷者； 7 心、肺、肝、肾无严重器质性病变者（总胆红素≤1.5倍正常值上限；肝功能≤1.5倍正常值上限，伴肝转移者≤2.5倍正常值上限；血清肌酐≤1.5倍正常值上限）； 8 入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗）后至少4周或大于5个半衰期；手术治疗大于3 个月； 9 预期生存时间≥3月； 10 能合作观察不良事件和疗效； 11 无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）； 12 ECOG 评分≤1； 13 患者能自愿签署书面知情同意书。
排除标准	1 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复； 2 2周内服用过CYP3A4肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者； 3 同时服用具有延长QTc和/或 Tdp的危险的药物； 4 对CM082同类药物(如：舒尼替尼, 索拉非尼, 帕唑帕尼等)有过敏史的患者； 5 怀孕或者哺乳期女性患者； 6 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的； 7 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）或有明显的影响临床试验的活动性感染； 8 有症状的脑转移者； 9 患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病； 10 有明显呕吐、腹泻等胃肠功能异常者； 11 HIV阳性患者； 12 药物滥用者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格25mg/片；口服，一天一次，每次50mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。低剂量组。 2 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格100mg/片；口服，一天一次，每次100mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。低剂量组。 3 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格25、100mg/片；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。较高剂量组。 4 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格100mg/片；口服一天一次，每次200mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。高剂量组。 5 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格25、100mg/片；口服，一天一次，每次250mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。高剂量组。 6 中文通用名:CM082片 用法用量:片剂；规格100mg/片；口服，一天一次，每次300mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:N/A 用法用量:N/A

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 人体最大耐受剂量（MTD）或达到吸收饱和的剂量； 在单次给药阶段和连续给药第1周期内 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT）的特征，评价标准: 美国国家癌症协会（NCI）CTC)分级 (版本4.0)。 在单次给药阶段和连续给药第1周期内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代和排泄：血药浓度-时间曲线;T1/2; Cmax; Tmax ; AUC 在单次给药阶段 安全性指标 2 多次给药药代：根据药代参数计算多次给药后的稳态浓度（Css）、达稳态浓度的速率和程度、药物谷、峰浓度之间的波动系数（DF），分析药代动力学规律是否发生改变、是否存在药物蓄积作用等 连续给药第1周期内 安全性指标 3 初步抗肿瘤疗效评价方法：ORR、TTP（按 RECIST1.1方法，首选增强CT）。 每8周做疗效评估，1年后仍有效的患者则每12周做疗效评估 有效性指标

1	姓名	王金万	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-87788495	Email	cancergcp@163.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	王金万	中国	北京	北京
2	北京大学第一医院	金杰	中国	北京	北京
3	天津肿瘤医院	任秀宝	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2013-04-18
2	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2014-09-03
3	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2014-10-23

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；