上海特异性溶瘤重组腺病毒注射液I期临床试验-特异性溶瘤重组腺病毒注射液I期临床试验

登记号	CTR20131831	试验状态	已完成
申请人联系人	郭勇	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	成都法玛基因科技有限公司

登记号	CTR20131831
相关登记号	暂无
药物名称	特异性溶瘤重组腺病毒注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	头颈部肿瘤
试验专业题目	对头颈癌患者瘤内注射特异性溶瘤重组腺病毒注射液（KH901）的I期临床试验
试验通俗题目	特异性溶瘤重组腺病毒注射液I期临床试验
试验方案编号	KH912-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭勇	联系人座机	13881887466	联系人手机号	暂无
联系人Email	guoyong@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省成都市金牛区蜀西路36号	联系人邮编	610036

确定在头颈癌患者局部瘤内注射KH901的安全性，确定最大耐受剂量，推荐Ⅱ期临床试验合理的剂量和用药方案。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-70岁。 2 经病理组织学证实或细胞学明确诊断的头颈癌患者，hTert检测阳性。 3 常规治疗后失败或复发，或患者坚决拒绝现有常规治疗。 4 目标肿瘤能通过简单安全的方法进行瘤内注射。 5 目标肿瘤的大小可通过影像学方法进行测量。 6 距上一次化疗后至少4周，生物治疗、激素治疗或其他研究药品治疗后8周以上。 7 预期生存时间：＞3个月。 8 病人一般状况（Karnofsky评分）≥60分。 9 患者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准	1 怀孕期或哺乳期，以及在治疗过程中不能采取避孕措施的患者。 2 如肿瘤局部病灶继续进展，预期在试验期间将严重影响重要功能或有生命危险的。 3 目标病灶存在影响KH901注射和评价的因素，如溃疡或坏死。 4 正在应用抗凝药物或糖皮质激素。 5 慢性肝脏疾病。 6 自身免疫疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 7 骨髓造血功能降低：血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜4×109/L，血小板计数＜70×109/L。 8 血尿素氮（BUN）＞2倍正常值上限，或肌酐（Cr）＞1.5mg/dL。 9 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍正常值上限。 10 临床上有明显的可能影响临床试验的活动性感染。 11 正在使用抗病毒药物。 12 无法控制的严重内科临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:特异性溶瘤重组腺病毒注射液 用法用量:注射剂；规格0.5ml(1.0×10E11vp)/支；单剂量组在第一局部瘤内注射，停药观察毒性反应21天；多剂量组1周2次瘤内注射，6次为一周期，完成最后一次注射后观察毒性反应21天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量 爬坡终止 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率 试验完成 安全性指标 2 严重不良事件发生率 试验完成 安全性指标 3 实验室检查值及生命体征的改变 试验完成 安全性指标 4 病毒安全性检查结果 试验完成 安全性指标 5 客观有效率 试验完成 有效性指标

1	姓名	李进	学位	暂无	职称	教授
	电话	64175590-1207	Email	Lijin@csco.org.cn	邮政地址	上海市东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海复旦大学附属肿瘤医院药物临床研究机构	李进	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院伦理审查意见	同意	2006-01-25

已完成

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 23  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2007-04-11；