上海选择性溶瘤重组腺病毒注射液II期临床试验-选择性溶瘤重组腺病毒注射液II期临床试验

登记号	CTR20131834	试验状态	进行中
申请人联系人	郭勇	首次公示信息日期	2014-03-04
申请人名称	成都法玛基因科技有限公司

登记号	CTR20131834
相关登记号	CTR20131831;
药物名称	选择性溶瘤重组腺病毒注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	头颈部肿瘤
试验专业题目	对头颈癌患者瘤内注射选择性溶瘤重组腺病毒注射液（KH901）的II期临床试验
试验通俗题目	选择性溶瘤重组腺病毒注射液II期临床试验
试验方案编号	KH901-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭勇	联系人座机	13881887466	联系人手机号	暂无
联系人Email	guoyong@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省成都市金牛区蜀西路36号	联系人邮编	610036

观察局部瘤内注射KH901联合全身化疗治疗头颈部肿瘤的有效性，观察局部瘤内注射KH901联合全身化疗的不良反应。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 70(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-70岁。 2 经病理组织学、细胞学诊断的晚期或者术后复发的头颈癌患者，或患者坚决拒绝现有常规治疗。其中鼻咽癌患者为经放疗后复发或者放疗不能完全控制者。 3 至少有一个可安全进行KH901瘤内注射的病灶作为目标病灶，目标病灶直径螺旋CT≥1cm或者普通CT≥2cm，并且可以通过影像学手段进行测量。 4 既往未同时使用过顺铂、5-氟脲嘧啶方案化疗，或者曾经使用过PF方案化疗有效并距末次使用时间已经超过6个月的患者。 5 目标病灶部位放疗≥8周。 6 ECOG体力状况计分≤2分。 7 预计生存期大于3个月。 8 中性粒细胞≥1.5×109/L，血红蛋白≥80g/L，血小板≥75×109/L，总胆红素＜1.5倍正常值，ALT、AST≤2.5倍正常值（以临床试验机构实验室正常值为标准）。 9 患者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准	1 哺乳、妊娠期妇女，以及在治疗过程中不能采取避孕措施的患者。 2 既往使用过其他腺病毒制剂者。 3 有多种生物制剂过敏史者。 4 同时合并其他恶性肿瘤者。 5 有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病。 6 在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂者。 7 临床上有未经控制的活动性感染者。 8 正在使用抗病毒药物者。 9 在30天内接受过其他的临床试验药物者。 10 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:选择性溶瘤重组腺病毒注射液 用法用量:注射剂；规格0.5ml(1.0×10E11vp)/支；KH9013×1012vp/支局部瘤内注射，共注射4次，并联合PF方案化疗，21天为一个治疗观察周期 2 中文通用名:选择性溶瘤重组腺病毒注射液 用法用量:注射剂；规格0.5ml(1.0×10E11vp)/支；KH9012×1012vp/支局部瘤内注射，共注射4次，并联合PF方案化疗，21天为一个治疗观察周期 3 中文通用名:PF方案化疗（顺铂，5-氟脲嘧啶） 用法用量:顺铂注射液注射剂；规格2ml:10mg；静脉滴注（IV），需水化；每次75mg/m2；应用PF方案化疗，21天为一个治疗观察周期。氟尿嘧啶注射液注射剂；规格10ml:0.25mg*5支；持续灌注；600mg/m2/d或3g/m2；持续灌注120小时
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:顺铂注射液 用法用量:注射剂；规格2ml:10mg；静脉滴注（IV），需水化；每次75mg/m2；应用PF方案化疗，21天为一个治疗观察周期 2 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 用法用量:注射剂；规格10ml:0.25mg*5支；持续灌注；600mg/m2/d或3g/m2；持续灌注120小时

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观有效率 试验完成 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1年无进展生存率 试验完成 有效性指标 2 疾病进展时间 试验完成 有效性指标 3 临床获益率 试验完成 有效性指标

1	姓名	李进	学位	暂无	职称	教授
	电话	64175590-1207	Email	Lijin@csco.org.cn	邮政地址	上海市东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	李进	中国	上海	上海
2	北京大学第三医院	张淑兰	中国	北京	北京
3	浙江省肿瘤医院	郑晓	中国	浙江	杭州
4	广西壮族自治区肿瘤医院	胡晓桦	中国	广西	南宁
5	江西省人民医院	万会平	中国	江西	南昌
6	上海市第六人民医院	姚阳	中国	上海	上海
7	四川大学华西医院	李平	中国	四川	成都
8	四川大学华西口腔医院	李龙江	中国	四川	成都
9	重庆肿瘤医院	周小红	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院伦理审查意见	同意	2007-07-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；