上海PerampaneltabletsIII期临床试验-辅助治疗原发性全身强直阵挛性发作的安全有效性研究

登记号	CTR20131842	试验状态	已完成
申请人联系人	陈晶	首次公示信息日期	2014-03-07
申请人名称	Eisai Limited/ Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant/ 北京法马苏提克咨询有限公司

登记号	CTR20131842
相关登记号	暂无
药物名称	Perampanel tablets
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1100132
适应症	原发性全身强直阵挛性发作
试验专业题目	评价Perampanel作为辅助用药治疗原发性全身强直阵挛性发作有效性和安全性多中心临床试验
试验通俗题目	辅助治疗原发性全身强直阵挛性发作的安全有效性研究
试验方案编号	E2007-G000-332	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	陈晶	联系人座机	+86 23 86128797	联系人手机号	暂无
联系人Email	Jing.Chen@ppdi.com	联系人邮政地址	北京市东城区东直门南大街1号来福士中心办公楼25层	联系人邮编	100007

这项研究的目的是评估perampanel对合并使用1到3种稳定抗癫痫药物的原发性全身强直阵挛（PGTC）发作的青少年和成人患者的疗效，安全性和药代动力学（PK）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 临床诊断为PGTC发作（有或无其他亚型的原发性全身发作）并在随机前8周内PGTC发作次数不低于3次。 2 基线期或之前的常规脑电图（EEG）显示脑电特征符合原发性全身性癫痫（亦称为特发性全身性癫痫）；其他伴随异常能由充分的病史解释。 3 基线期前服用1种至最多3种固定剂量的抗癫痫药物至少30天；仅允许在最多3种抗癫痫药物中使用1种诱导剂（即，卡马西平、奥卡西平或苯妥英钠）。 4 允许植入1个迷走神经刺激器（VNS），但必须在基线期前已植入大于等于5个月（基线前30天及整个研究期期间刺激器参数不能变更)。 5 近10年内（成人）和近5年内（青少年）计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）排除因进行性疾病导致癫痫。 6 允许生酮饮食疗法的受试者参加，需保证在随机分组前5周已开始此疗法。
排除标准	1 基线前12个月内有癫痫持续状态病史，需住院治疗者。 2 癫痫群集性发作，无法计数单次发作。 3 有心因性发作史。 4 伴确诊为癫痫部分性发作(POS)者。 5 进行性神经系统疾病。 6 临床诊断为Lennox-Gastaut综合征。 7 如果使用非氨酯作为一种合并抗癫痫药物，受试者必须已服用至少2年，且基线前60天剂量稳定。服用非氨酯期间不得有白细胞（WBC）计数≤2500/μL（2.501E+09/ L）、血小板＜100,000/μL、肝功能测试（LFTs）超出正常上限（ULN）的3倍、 肝或骨髓功能障碍的其他指标。 8 联合使用氨己烯酸：曾服用过氨己烯酸，但基线前约5个月停药，且有医疗资料证实自动化的视觉视野计测试无与氨己烯酸相关的临床显著性异常。 9 基线前30天合并使用巴比妥类药物（用于控制癫痫发作时除外）。 10 基线前30天内使用苯并二氮卓类间歇性的急救（24小时之内使用1-2次可视为一次急救）超过两次。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Perampanel片 用法用量:核心研究：Perampanel片剂；2mg/片；口服，剂量上达8mg/日，每日一次，服用21周。 2 中文通用名:Perampanel片 用法用量:延长阶段：Perampanel片剂；2mg/片，4mg/片；口服，剂量上达12mg/日，每日一次，持续约94周，其中包括4周的随访期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:核心研究：安慰剂片剂；2mg/片；口服，每日一次，服用21周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每28天PGTC发作频率较基线情况的变化百分比 相对基线的滴定和维持期（17周） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各亚组每28天原发性全身性发作频率的应答率 相对于基线的维持期（17周） 有效性指标

1	姓名	无	学位	暂无	职称	无
	电话	无	Email	无	邮政地址	无
	邮编	无	单位名称	无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	洪震	中国	上海	上海市
2	重庆医科大学附属第一医院	王学峰	中国	重庆	重庆市
3	四川大学华西医院	鄢波	中国	四川省	成都市
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院	孙圣刚	中国	湖北省	武汉市
5	华中科技大学同济医学院附属同济医院	朱遂强	中国	湖北省	武汉市
6	南京脑科医院	王小姗	中国	江苏省	南京市
7	广州医学院第二附属医院	廖卫平	中国	广东省	广州市
8	武汉大学中南医院	刘煜敏	中国	湖北省	武汉市
9	南昌大学第二附属医院	张明	中国	江西省	南昌市
10	广州市第一人民医院	潘小平	中国	广东省	广州市
11	第四军医大学第一附属医院	邓艳春	中国	陕西省	西安市
12	上海长征医院	赵忠新	中国	上海	上海市
13	复旦大学附属中山医院	汪昕	中国	上海	上海市
14	吉林大学第一医院	崔俐	中国	吉林省	长春市
15	山东大学齐鲁医院	焉传祝	中国	山东省	济南市
16	第四军医大学唐都医院	林宏	中国	陕西省	西安市
17	山西医科大学第一医院	孙美珍	中国	山西省	太原市
18	Austin Health	Samuel.Berkovic	Australia	Vic	Heidelberg
19	St Vincent's Hospital Melbourne	Wendyl.D'Souza	Australia	Vic	Fitzroy
20	Royal Melbourne Hospital	Terence.O'Brien	Australia	Vic	Parkville
21	The Prince of Wales Hospital	Ernest.Somerville	Australia	NSW	Randwick
22	Royal Prince Alfred Hospital	Armin.Mohamed	Australia	NSW	Camperdown
23	Krankenhaus Wien-Hietzing	Cristoph.Baumgartner	Austria	无	Wien
24	Medizinische Universitat Graz	Reinhold.Schmidt	Austria	无	Graz
25	Universitatsklinikum Innsbruck	Gerhard.Luef	Austria	无	Innsbruck
26	Christian-Doppler-Klinik Salzburg	Eugen.Trinka	Austria	无	Salzburg
27	Cerebrovaskularni poradna s.r.o.	Michal.Bar	Czech Republic	无	Ostrava - Trebovice
28	Fakultni nemocnice Hradec Kralove	Helena.Hojdikova	Czech Republic	无	Hradec Kralove
29	PRAGTIS s.r.o.	Karel.Sonka	Czech Republic	无	Praha 2
30	Hopital Robert Debre	Stephane.Auvin	France	无	Paris Cedex 19
31	Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique	Philippe.Ryvlin	France	无	Bron
32	Hopital de Rangueil	Luc.Valton	France	无	Toulouse
33	CHRU Nancy	Louis.Maillard	France	无	Nancy
34	Gesellschaft fur Epilepsieforschung e.V.	Christian.Brandt	Germany	无	Bielefeld
35	Universitatsklinikum Bonn	Christian.Elger	Germany	无	Bonn
36	Universitatsklinikum Gieβen und Marburg GmbH	Felix.Rosenow	Germany	无	Marburg
37	Vivantes Humboldt-Klinikum	Bettina.Schmitz	Germany	无	Berlin
38	Epilepsiezentrum Kork	Bernhard.Steinhoff	Germany	无	Kehl-Kork
39	Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz	Frank.Thoemke	Germany	无	Mainz
40	Universitatsklinikum Ulm	Frank.Kerling	Germany	无	Ulm
41	Universitatsklinikum Tubingen	Holger.Lerche	Germany	无	Tubingen
42	LMU Klinikum der Universitat	Soheyl.Noachtar	Germany	无	Munchen
43	Epilepsieklinik Tabor	Hans.Straub	Germany	无	Bernau
44	Friedrich-Alexander-Universitat Erlangen Nurnberg	Hajo.Hamer	Germany	无	Erlangen
45	Evaggelismos General Hospital	Stylianos.Gatzonis	Greece	无	Athens
46	Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki	Vasilios.Kimiskidis	Greece	无	Thessaloniki
47	AHEPA University General Hospital of Thessaloniki	Stefanos.Tsounis	Greece	无	Thessaloniki
48	University General Hospital of Patras	Panagiotis.Papathanasopoulos	Greece	无	Patras
49	Georgios Gennimatas General Hospital of Athens	Stylianos.Giannakodimos	Greece	无	Athens
50	Ippokratio General Hospital of Thessaloniki	Dimitrios.Zafeiriou	Greece	无	Thessaloniki
51	Pecsi Tudomanyegyetem	Samuel.Komoly	Hungary	无	Pecs
52	Bacs-Kiskun Megyei Korhaz	Istvan.Kondakor	Hungary	无	Kecskemet
53	Orszagos Idegtudomanyi Intezet	Gyorgy.Rasonyi	Hungary	无	Budapest
54	Himalayan Institute Hospital	Deepak.Goel	India	无	Dehradun
55	Mallikatta Neuro Center	Shankar.Nellikunja	India	无	Mangalore
56	M S Ramaiah Memorial Hospital	Srinivasa.Rangasetty	India	无	Bangalore
57	Sir Ganga Ram Hospital	Anshu.Rohatgi	India	无	New Delhi
58	St. Theresa's Hospital	Vikram.Sharma	India	无	Hyderabad
59	Neurology Clinic	Atul.Agarwal	India	无	Lucknow
60	Krishna Institute of Medical Sciences	Sita.Sattaluri	India	无	Secunderabad
61	Care Hospital	Jagarlapudi.Murthy	India	无	Hyderabad
62	The Chaim Sheba Medical Center	Ilan.Blatt	Israel	无	Ramat Gan
63	Edith Wolfson Medical Center	Tally.Sagie Lerman	Israel	无	Holon
64	Edith Wolfson Medical Center	Yair.Lampl	Israel	无	Holon
65	Schneider Children's Medical Center of Israel	Hadassah.Goldberg Stern	Israel	无	Petach Tikva
66	Western Galilee Hospital - Nahariya	Bella.Gross	Israel	无	Nahariya
67	Rambam Health Care Campus	Moshe.Herskovitz	Israel	无	Haifa
68	Barzilai Medical Center	Shmuel.Appel	Israel	无	Ashkelon
69	Asan Medical Center	Joong Koo.Kang	Korea, Republic of	无	Seoul
70	Seoul National University Hospital	Sang Kun.Lee	Korea, Republic of	无	Seoul
71	Samsung Medical Center	Seung-Bong.Hong	Korea, Republic of	无	Seoul
72	Inje University Haeundae Paik Hospital	Sung Eun.Kim	Korea, Republic of	无	Busan
73	Kon Kuk University Hospital	Dong Wook.Kim	Korea, Republic of	无	Seoul
74	Keimyung University Dongsan Medical Center	Yong Won.Cho	Korea, Republic of	无	Daegu
75	Riga 1st hospital	Mara.Gintere	Latvia	无	Riga
76	Riga Eastern Clinical University Hospital, Clinic Gailezers	Guntis.Karelis	Latvia	无	Riga
77	Childrens University Hospital	Guntis.Rozentals	Latvia	无	Riga
78	Outpatient Clinic 'Valmieras Veselibas centrs'	Baiba.Treija	Latvia	无	Valmiera
79	Republican Vilnius University Hospital	Ilona.Bickuviene	Lithuania	无	Vilnius
80	Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics	Ruta.Mameniskiene	Lithuania	无	Vilnius
81	Kempenhaeghe	H.Majoie	Netherlands	无	Heeze
82	MC Haaglanden	Els.Peeters	Netherlands	无	Den Haag
83	Stichting Epilepsie Instellingen Nederland	Gerrit-Jan.De Haan	Netherlands	无	Rotterdam
84	Centrum Leczenia Padaczki i Migreny	Piotr.Czapinski	Poland	无	Krakow
85	Instytut Psychiatrii i Neurologii	Anna.Czlonkowska	Poland	无	Warszawa
86	Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku	Waldemar.Fryze	Poland	无	Gdansk
87	NZOZ Solumed	Magdalena.Kapelusiak-Pielok	Poland	无	Poznan
88	Centrum Medyczne DENDRYT	Ewa.Motta	Poland	无	Katowice
89	Novo-Med Zielinski i Wspolnicy Spolka Jawna	Tomasz.Zielinski	Poland	无	Katowice
90	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Maria.Mazurkiewicz-Beldzinska	Poland	无	Gdansk
91	Institute of Mental Health	Maja.Milovanovic	Serbia	无	Belgrade
92	Clinical Center of Serbia	Dragoslav.Sokic	Serbia	无	Belgrade
93	Phramongkutklao Hospital	Charcrin.Nabangchang	Thailand	无	Bangkok
94	Khon Kaen University	Somsak.Tiamkao	Thailand	无	Muang
95	University of Toledo Medical Center	Imran.Ali	USA	OH	Toledo
96	Children's Hospital of Philadelphia	Lawrence.Brown	USA	PA	Philadelphia
97	Pediatric Neurology, P.A.	Ronald.Davis	USA	FL	Orlando
98	Dean Foundation For Health, Research And Education	Mary.Dominski	USA	WI	Madison
99	Via Christi Comprehensive Epilepsy Center	Bassem.El-Nabbout	USA	KS	Wichita
100	Northeast Regional Epilepsy Group	Evan.Fertig	USA	NJ	Hackensack
101	Albany Medical College	Michael.Gruenthal	USA	NY	Albany
102	California Pacific Medical Center	David.King-Stephens	USA	CA	San Francisco
103	Bradenton Research Center, Inc.	William.McElveen	USA	FL	Bradenton
104	Medical College of Georgia	Yong.Park	USA	GA	Augusta
105	University of Pennsylvania Health Systems	John.Pollard	USA	PA	Philadelphia
106	Mayo Clinic Jacksonville	Jerry.Shih	USA	FL	Jacksonville
107	University of Arkansas for Medical Sciences	Bashir.Shihabuddin	USA	AR	Little Rock
108	Mayo Clinic Arizona	Matthew.Hoerth	USA	AZ	Phoenix
109	Thomas Jefferson University	Michael.Sperling	USA	PA	Philadelphia
110	University of Colorado	Mark.Spitz	USA	CO	Aurora
111	Neurological Associates Of Tulsa, Inc.	Randall.Webb	USA	OK	Tulsa
112	Consultants in Epilepsy and Neurology PLLC	Robert.Wechsler	USA	ID	Boise
113	The Women & Children's Hospital	Arie.Weinstock	USA	NY	Buffalo
114	Providence St. Vincent's Epilepsy Center	Mark.Yerby	USA	OR	Portland
115	Miami Children's Hospital	Michael.Duchowny	USA	FL	Miami
116	The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults, P.C.	William.Rosenfeld	USA	MO	Chesterfield
117	Northwest Florida Clinical Research Group, LLC	James.Renfroe	USA	FL	Gulf Breeze
118	University of Kentucky	Siddharth.Kapoor	USA	KY	Lexington
119	NYU Comprehensive Epilepsy Center	Blanca.Vazquez	USA	NY	New York
120	Medical University of South Carolina	Jonathan.Halford	USA	SC	Charleston
121	Texas Neurology	Nolan.Jenevein	USA	TX	Dallas
122	Jersey Shore University Medical Center	Rajesh.Sachdeo	USA	NJ	Neptune
123	University of Chicago Hospital	Michael.Kohrman	USA	IL	Chicago
124	Kelsey-Seybold Clinic	Michael.Newmark	USA	TX	Houston
125	Rush University Medical Center	Andres.Kanner	USA	IL	Chicago
126	Scott & White Memorial Hospital Scott Sherwood Brindley Foundation Main Laboratory	Batool.Kirmani	USA	TX	Temple
127	Yale University	Pue.Farooque	USA	CT	New Haven
128	Ochsner Clinic Foundation	Richard.Ramsay	USA	LA	New Orleans
129	St. Joseph's Hospital Medical Center	Hussam.Seif Eddeine	USA	AZ	Phoenix
130	Neurological Clinic of Texas	Jay.Harvey	USA	TX	Dallas
131	Clinical Trials Inc	Victor.Biton	USA	AR	Little Rock
132	Neurology Clinic	Syed.Reza	USA	TX	Houston
133	Neurological Research Institute	David.Kudrow	USA	CA	Santa Monica
134	University of South Florida	Selim.Benbadis	USA	FL	Tampa
135	Center for Neurosciences	Dinesh.Talwar	USA	AZ	Tucson
136	The Minneapolis Clinic of Neurology	Joanne.Rogin	USA	MN	Golden Valley
137	University of Oklahoma, Health Sciences Center	Franchette.Pascual	USA	OK	Oklahoma City
138	National hospital organization Nara medical center	Toru Hoshida	Japan	Nara	Nara
139	Clinic Nagisa	Hiroshi Shirakawa	Japan	Tokushima	Komatsushima
140	Koshi Rehabilitation Hospital	Kazuhisa Hongou	Japan	Toyama	Toyama
141	Juntendo University Nerima Hospital	Shinichi Niijima	Japan	Tokyo	Nerima-ku
142	Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital	Tetsumasa Kamei	Japan	无	Kanagawa
143	Eiraikai Foundation Matsuyama Shimin Hospital	Norio Sunami	Japan	Ehime	Matsuyama
144	Sakai City Hospital	Misako Kaido	Japan	Osaka	Sakai
145	University of Occupational and Enviromental Health School of Medicine Hospital	Naoki Akamatsu	Japan	Fukuoka	Kitakyushu
146	Nishi-Niigata Chuo National Hospital	Mutsuo Sasagawa	Japan	无	Niigata
147	National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital	Nobukazu Nakasato	Japan	Miyagi	Sendai
148	National Ceter of Neurology and Psychiatry	Yuu Kaneko	Japan	无	Tokyo
149	Yamaga Chuo Hospital	Hiroyuki Ohmori	Japan	Kumamoto	Yamaga
150	Matsue Red Cross hospital	Hitoshi, Sejima	Japan	Shimane	Matsue
151	Uji Tokushukai Hospital	Rikken, Maruyama	Japan	Kyoto	Uji
152	Hiroshima University Hospital	Koji Iida	Japan	无	Hiroshima
153	Aomori Prefectural Central Hospital	Tatsuya Sasaki	Japan	无	Aomori
154	Yamaguchi University Hospital	Masami Fujii	Japan	Yamaguchi	Ube
155	Sapporo Medical University Hospital	Nobuhiro Mikuni	Japan	Hokkaido	Sapporo
156	Hokuto Hospital	Kimito, Kondo	Japan	Hokkaido	Obihiro
157	Kyushu University Hospital	Hiroshi Shigeto	Japan	无	Fukuoka
158	Higashiosaka City General Hospital	Takashi Naka	Japan	Osaka	Higashiosaka
159	Uenohara Hospital	Kenji Watanuki	Japan	无	Gumma
160	Tokyo Medical University Hachioji Medical Center	Yukio Ikeda	Japan	无	Tokyo
161	Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center	Kaoru Yamazaki	Japan	Ibaraki	Inashiki

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学中南医院伦理委员会	同意	2012-07-11
2	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2012-07-18
3	广州市第一人民医院伦理委员会	同意	2012-07-19
4	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2012-07-26
5	广州医学院第二附属医院伦理委员会	同意	2012-08-27
6	上海长征医院伦理委员会	同意	2012-09-07
7	第四军医大学第一附属医院伦理委员会	同意	2012-09-19
8	南昌大学第二附属医院伦理委员会	同意	2012-10-09
9	华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会	同意	2012-11-05
10	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2013-04-11
11	南京脑科医院伦理委员会	同意	2013-05-31
12	山西医科大学第一医院伦理委员会	同意	2013-07-24
13	第四军医大学唐都医院伦理委员会	同意	2013-07-30
14	山东大学齐鲁医院伦理委员会	同意	2013-08-15
15	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2013-08-20
16	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2013-08-30
17	华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会	同意	2013-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 37 ； 国际: 165 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 37  ； 国际: 164 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-09-17；     国际：2011-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-10-16；     国际：2015-10-16；