郑州肠安康胶囊III期临床试验-肠安康胶囊III期临床试验

登记号	CTR20131847	试验状态	进行中
申请人联系人	马红玲	首次公示信息日期	2015-01-13
申请人名称	北京华夏医胜创新科技有限责任公司

登记号	CTR20131847
相关登记号	暂无
药物名称	肠安康胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0400518
适应症	慢性溃疡性结肠炎
试验专业题目	肠安康胶囊治疗慢性溃疡性结肠炎（脾肾阳虚，湿热内蕴证）临床安全性和有效性III期临床试验
试验通俗题目	肠安康胶囊III期临床试验
试验方案编号	V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马红玲	联系人座机	13462373067	联系人手机号	暂无
联系人Email	mhling1@126.com	联系人邮政地址	河南省辉县市周卜村东南（无门牌号，与营业执照一致）	联系人邮编	453600

通过III期临床试验，对肠安康胶囊的有效性和安全性进行进一步探索

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合慢性溃疡性结肠炎的西医诊断，临床类型属于慢性复发型活动期 2 UC Sutherland疾病活动度指数3-8分 3 中医辨证属脾肾阳虚，湿热内蕴证； 4 年龄在18～65岁之间； 5 签署书面知情同意书。
排除标准	1 入组前1个月之内曾使用激素治疗的患者 2 有肠道器质性病变及明显并发症者，如局部狭窄、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肠梗阻、肠穿孔等； 3 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻； 4 具有严重的原发性心血管病变、肝功能超过正常值上限1.5倍、肾功能异常、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病。 5 依从性差者。 6 怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。 7 妊娠期或哺乳期妇女。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠安康胶囊 用法用量:胶囊；规格0.5g；口服；每次服3粒，每日3次，饭前服；连续用药8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 用法用量:片剂；规格：0.5g；口服；每次服2片，每日3次，饭前服；连续服药8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SCCAI指数下降情况 8周0，2，4，8 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症状与体征积分 0，2，4，8周n0，2，4，8 有效性指标 2 UC Southerland 疾病活动度指数 0，2，4，8 有效性指标

1	姓名	刘佃温	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13383831818	Email	ldw2101@sohu.com	邮政地址	河南郑州市人民路19号
	邮编	450000	单位名称	河南中医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南中医学院第一附属医院	刘佃温	中国	河南省	郑州
2	辽宁省肛肠医院	柳越冬	中国	辽宁省	沈阳市
3	长春中医药大学附属医院	周建华	中国	吉林省	长春市
4	黑龙江中医药大学附属第一医院	谢晶日	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	山西医科大学第一医院	殷云勤	中国	山西省	太原
6	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏省	南京市
7	南京市中医院	张苏闽	中国	江苏省	南京市
8	湖南中医药大学第一附属医院	刘丽芳	中国	湖南省	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南中医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2012-06-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；