北京注射用重组人白介素-11衍生物IV期临床试验-百杰依与巨和粒治疗化疗后血小板减少的比较研究

登记号	CTR20131909	试验状态	进行中
申请人联系人	顾建军	首次公示信息日期	2014-03-06
申请人名称	山东阿华生物药业有限公司/ 重庆玛根医药有限公司

登记号	CTR20131909
相关登记号	CTR20130356;CTR20130381;
药物名称	注射用重组人白介素-11衍生物
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性实体瘤、非髓系白血病化疗后血小板减少症
试验专业题目	注射用重组人白介素-11（Ⅰ）与白介素-11治疗化疗致血小板减少有效和安全性随机双盲平行对照多中心临床研究
试验通俗题目	百杰依与巨和粒治疗化疗后血小板减少的比较研究
试验方案编号	BJY—Ⅲ―001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	顾建军	联系人座机	18606350305	联系人手机号	暂无
联系人Email	gujj@dongeejiao.com	联系人邮政地址	山东省聊城市东阿县阿胶街78号	联系人邮编	252201

系统评价注射用重组人白介素-11（Ⅰ）与白介素-11治疗化疗所致血小板减少的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经细胞或组织病理学确诊为恶性实体肿瘤或非髓性白血病需应用吉西他滨+铂类或CHOP（含CHOP-E）方案化疗的患者； 2 男女不限，年龄18-75岁，包括18和75岁； 3 ECOG 0-1（附录1），预计生存期3个月以上； 4 化疗前实验室检查符合以下标准：骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥80×109/L；血红蛋白（HB）≥85g/L；肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）；肾脏功能：肌酐（Cr）≤ULN；凝血功能：凝血酶原时间（PT）的国际标准化比值（INR）≤ULN×1.5； 5 如患者入组前接受过放疗，则放疗结束时间距本研究入组时≥6周且放疗骨骼受照≤25%者； 6 心电图无明显异常、心肌酶谱相关指标检测正常； 7 患者自愿签署知情同意书。 8 化疗后出现血小板进行性下降≤50×109/L或连续两天血小板≤50×109/L的患者, 或一天内两次血小板≤20×109/L；
排除标准	1 孕妇和哺乳期妇女； 2 研究入组前4周内参加过其他药物的临床试验； 3 对本品、对照药及其他重组血细胞生长因子过敏者； 4 入组前4周内出现≥CTCAE2级的出血； 5 上一个化疗周期曾使用促血小板生长药物者； 6 严重或未控制的内科疾患及感染者；包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭＞纽约心脏协会心脏疾病分类（NYHA）Ⅱ级、严重心律失常以及心包积液等 7 有血栓栓塞性疾病史；长期口服阿司匹林及其它抗凝药物者； 8 器官移植后长期使用免疫抑制剂者； 9 有骨髓侵犯或骨髓转移者（经CT或MRI证实的）； 10 患有精神疾患、依从性差； 11 研究者认为不适合入组的病例。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人白介素-11衍生物 用法用量:注射剂；规格1.5mg/支；以2ml注射用水溶解皮下注射，体重低于60kg者每次用25ug/kg，超过60kg者，1支/天，每日1次，在每日相同时间给药，最多14次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人白介素-11 用法用量:注射剂；规格1.5mg/支；以2ml注射用水溶解皮下注射，体重低于60kg者每次用25ug/kg，超过60kg者，1支/天，每日1次，在每日相同时间给药，最多14次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血小板降低到最低值至恢复≥80×109/L以上的时间（天数） 用药期间达到上述标准的时间，最长14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血小板最低值、最低值出现时间、血小板≤50×109/L持续时间 用药期间达到上述标准的时间，最长14天 有效性指标 2 不良反应（根据NCI CTCAE3.0） 用药期间 安全性指标

1	姓名	石远凯	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13701251865	Email	syuankai@yahoo.cn	邮政地址	北京朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
2	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏	南京
3	江苏省肿瘤医院	陈嘉	中国	江苏	南京
4	四川大学华西医院	宫友陵	中国	四川	成都
5	第三军医大学大坪医院	谢家印	中国	重庆	重庆
6	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东	临沂
7	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
8	四川省肿瘤医院	喻璟瑞	中国	四川	成都
9	上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海	上海
10	中南大学湘雅医院	钟美佐	中国	湖南	长沙
11	安徽医科大学第一附属医院	孙国平	中国	安徽	合肥
12	中国医科大学附属第一附院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
13	上海瑞金医院	金冶宁	中国	上海	上海
14	华中科大同济医院	胡国清	中国	湖北	武汉
15	西安交通大学第二附属医院	张王刚	中国	陕西	西安
16	中国人民解放军总医院	胡毅	中国	北京	北京
17	西安交通大学第一附属医院	赵新汉	中国	陕西	西安
18	天津市肿瘤医院	王华庆	中国	天津	天津
19	甘肃省肿瘤医院	崔杰	中国	甘肃	兰州
20	中山大学附属肿瘤医院	向燕群	中国	广东	广州
21	中国医科大学附属盛京医院	吴容	中国	辽宁	沈阳
22	湖南省肿瘤医院	陈建华	中国	湖南	长沙
23	福州肺科医院	陈群	中国	福建	福州
24	江西省肿瘤医院	陈颖兰	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2011-03-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 248 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；