石家庄重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗其他临床试验-20微克重组（汉逊酵母）乙肝疫苗的安全性和免疫原性研究

登记号	CTR20131929	试验状态	进行中
申请人联系人	袁琳	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	玉溪沃森生物技术有限公司/ 云南沃森生物技术股份有限公司

登记号	CTR20131929
相关登记号	暂无
药物名称	重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防乙型肝炎
试验专业题目	随机化盲法对照研究评估20微克重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗接种于16岁及以上人群预防乙肝的安全性和免疫原性。
试验通俗题目	20微克重组（汉逊酵母）乙肝疫苗的安全性和免疫原性研究
试验方案编号	024112013001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	袁琳	联系人座机	0871-68312126-8905	联系人手机号	暂无
联系人Email	ynwsyl@walvax.com	联系人邮政地址	云南省昆明市高新区科园路99号鼎易天城9栋A座19楼	联系人邮编	650106

评价重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（20μg/0.5ml/支）应用于16岁及以上健康人群预防乙肝的安全性和免疫效果。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	16岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄满16岁及以上健康人群，经实验室检测HBV感染指标阴性，ALT正常; 2 本人及/或监护人（18岁以下需监护人同时参加知情同意）了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书; 3 能遵守临床试验方案，坚持随访12个月，本人/监护人具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力; 4 能够按方案要求接受免疫前后血液检查; 5 近7天内未接种其他预防制品； 6 腋下体温≤37℃。
排除标准	1 有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上； 2 惊厥、巅痫、脑病和精神病史； 3 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史； 4 近3个月注射过非特异性人血丙种球蛋白； 5 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等； 6 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷； 7 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病； 8 严重哮喘病； 9 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱； 10 妊娠（尿检阳性）、哺乳期或7个月内有怀孕计划； 11 参加其它药物临床试验、存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗 用法用量:注射剂；规格：20μg/0.5ml/支，每1次人用剂量0.5ml含HBsAg20μg；于上臂三角肌肌肉注射；免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种，每1次注射1剂疫苗0.5ml。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 用法用量:注射剂；规格：20μg/0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml含HBsAg20μg；于上臂三角肌肌肉注射；免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种，每1次注射1剂疫苗0.5ml。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗体阳转率 全程免疫后1个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵玉良，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0311-86573212	Email	yuliang_zh@163.com	邮政地址	河北省石家庄市槐安东路97号河北省疾病预防控制中心病毒病防治所
	邮编	050021	单位名称	河北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省疾病预防控制中心	赵玉良	中国	河北省	石家庄市
2	正定县疾病预防控制中心	张新江	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2013-11-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1220 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；