天津注射用盐酸苯达莫司汀III期临床试验-注射用盐酸苯达莫司汀治疗初治慢性淋巴细胞白血病
天津中国医学科学院血液病医院开展的注射用盐酸苯达莫司汀III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为慢性淋巴细胞白血病(CLL)
登记号 | CTR20131931 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 古蓝银 | 首次公示信息日期 | 2014-03-21 |
申请人名称 | 山东蓝金生物工程有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20131931 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 注射用盐酸苯达莫司汀 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 慢性淋巴细胞白血病(CLL) | ||
试验专业题目 | 注射用盐酸苯达莫司汀治疗初治慢性淋巴细胞白血病的随机、开放、平行对照、多中心临床研究 | ||
试验通俗题目 | 注射用盐酸苯达莫司汀治疗初治慢性淋巴细胞白血病 | ||
试验方案编号 | 1.1 版2011 年12 月23 日 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 古蓝银 | 联系人座机 | 18677057798 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | guly@lanjin.cn | 联系人邮政地址 | 山东省济南市高新区天辰大街1750号 | 联系人邮编 | 250101 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价苯达莫司汀单药对比苯丁酸氮芥治疗初治慢性淋巴细胞白血病的有效性和安全性 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 邱录贵,医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 022-23909999 | drqiu99@medmail.com | 邮政地址 | 天津市和平区南京路288号 | ||
邮编 | 300041 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
2 | 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
3 | 北京大学第三附属医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
4 | 卫生部北京医院 | 常乃柏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
5 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
6 | 河北省人民医院 | 郝洪岭 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
7 | 河北医大二院 | 潘崚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
8 | 山西医科大学第一医院 | 张伟华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
9 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 周晋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
10 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 王京华 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
11 | 中国人民解放军成都军区总医院 | 苏毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
12 | 南昌大学第一附属医院 | 黄瑞滨 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
13 | 广西医科大学第一附属医院 | 赖永榕 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
14 | 中国医科大学第一附属医院 | 李艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
15 | 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
16 | 苏北人民医院 | 顾健 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
17 | 山东大学第二医院 | 郭成山 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国医学科学院血液病医院伦理批件 | 同意 | 2010-12-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 96 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2011-04-12; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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