天津蒡芩慢咽滴丸I期临床试验-蒡芩慢咽滴丸Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20131943	试验状态	已完成
申请人联系人	王晓华	首次公示信息日期	2014-04-04
申请人名称	吉林大学科学技术中心

登记号	CTR20131943
相关登记号	暂无
药物名称	蒡芩慢咽滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	清热泻火、消肿止痛、解毒利咽。用于慢性咽炎；咽部充血呈暗红色，粘膜干燥，萎缩，或有淋巴滤泡增生，舌红，苔薄少，脉细数。
试验专业题目	蒡芩慢咽滴丸Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验通俗题目	蒡芩慢咽滴丸Ⅰ期临床试验
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院0161	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王晓华	联系人座机	13704453866	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxh3866@163.com	联系人邮政地址	吉林省辉南县朝阳镇爱国街28号	联系人邮编	135100

选择健康人为受试者，从安全的初始量开始，观察人体对国产六类新药蒡芩慢咽滴丸的耐受性，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者。 2 年龄在18～45岁，男女各半。 3 体重在45~70kg。体重在标准体重的±10%范围内 [标准体重（kg）＝0.7×（身高cm－80）]。 4 全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸透，B超检查正常。 5 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期、准备受孕妇女。 2 重要脏器有原发性疾病。 3 精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者。 4 怀疑或确有酒精、药物滥用史。 5 过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。 6 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。 7 试验前4周内参加过其它药物试验者。 8 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。 9 根据研究者的判断，不适宜入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:蒡芩慢咽滴丸 用法用量:滴丸剂；规格42mg/粒。口服单次给药，在6-24粒（252mg-1008mg）范围内。单次给药。 2 中文通用名:蒡芩慢咽滴丸 用法用量:滴丸剂；规格42mg/粒。多次口服给药，在21-24粒（7粒，tid-8粒,tid）×7天范围内。多次（累积）给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 蒡芩慢咽滴丸口服单次给药，在6-24粒（252-1008mg）范围内，24h未见重要生命体征（心率、呼吸、血压、体温）有明显改变，未见血液学、肝肾功能、心电图等有明显临床意义的异常改变。30例受试者安全，无任何不良事件/反应。 2012年10月28日 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在21-24粒（7粒，tid-8粒，tid）×7天范围内， 24h未见重要生命体征（心率、呼吸、血压、体温）有明显改变，未见血液学、肝肾功能、心电图等有明显临床意义的异常改变。36号（7粒/次，Tid，累积组1）受试者在用药第二天出现不良事件，水样便1次，未进行任何处理自行恢复，判断与药物可能无关。36号（7粒/次，Tid，累积组1）受试者出组安全性检查AIT升高，55U/L，异常无临床意义，未予处理，13天后复查正常。 2012年10月28日 安全性指标

1	姓名	黄宇虹	学位	暂无	职称	副研究员、副主任医师
	电话	022-60335308	Email	tjgcp@126.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院伦理委员会	同意	2011-01-21

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-10-27；