沈阳天龙通络胶囊II期临床试验-天龙通络胶囊治疗中风恢复期的有效性及安全性临床试验

登记号	CTR20131944	试验状态	已完成
申请人联系人	邹佳嘉	首次公示信息日期	2014-03-07
申请人名称	北京国仁堂医药科技发展有限公司

登记号	CTR20131944
相关登记号	暂无
药物名称	天龙通络胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中风恢复期（中经络.风痰瘀阻证）
试验专业题目	天龙通络胶囊治疗中风恢复期的有效性及安全性的随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	天龙通络胶囊治疗中风恢复期的有效性及安全性临床试验
试验方案编号	GTM-20100801	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邹佳嘉	联系人座机	13910615367	联系人手机号	暂无
联系人Email	elleanorzou@163.com	联系人邮政地址	北京市海淀区交大东路66号院2号楼917	联系人邮编	100044

初步评价天龙通络胶囊治疗中风恢复期（中经络.风痰瘀阻证）的有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合中医中风诊断标准的患者 2 中医辨证为中风病恢复期（发病后15天—60天）、中经络.风痰瘀阻证的 3 符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断的患者 4 7分≤NIHSS评分≤22分的轻、中度患者 5 年龄35岁到75岁（含35周岁、75周岁）的患者 6 知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定
排除标准	1 短暂性脑缺血发作、腔隙性脑梗死、脑梗死后脑出血及蛛网膜下腔出血的患者 2 经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄主虫病等所引起的偏瘫，风心病、冠心病及其它心脏病合并房颤所引起的脑栓塞者 3 合并肝、肾、造血及代谢系统严重疾病者 4 有出血倾向、近3个月内发生过严重出血者 5 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者) 6 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况 7 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女 8 过敏体质或对本药过敏、对阿司匹林过敏或不耐受者 9 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者 10 正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过3个月者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:天龙通络胶囊 用法用量:天龙通络胶囊，0.4g/粒，每次4粒，每日3次，口服，共用药84天 2 中文通用名:天丹通络胶囊模拟剂 用法用量:天丹通络胶囊模拟剂，0.4g/粒，每次1粒，每日3次，口服，共用药84天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：天丹通络胶囊；英文名：无；商品名：无 用法用量:天丹通络胶囊，0.4g/粒，每次5粒，每日3次，口服，共用药84天 2 中文通用名:天丹通络胶囊模拟剂 用法用量:天丹通络胶囊模拟剂，0.4g/粒，每次5粒，每日3次，口服，共用药84天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIHSS量表评分 用药前-3-0天，用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数）疗效判定标准 用药前-3-0天，用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次 有效性指标 2 改良Rankin量表 用药前-3-0天，用药后84±3天各记录一次 有效性指标 3 中医证候疗效判定标准 用药前-3-0天，用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次 有效性指标 4 中医证候单项疗效 中医证候单项评分治疗后与治疗前比较 有效性指标 5 生命体征 在用药前-3-0天，用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次 安全性指标 6 血、尿、便常规+OB 在用药前-3-0天，用药后84±3天各查一次 安全性指标 7 心电图、肝功能、肾功能、凝血功能 在用药前-3-0天，用药后84±3天各查一次 安全性指标 8 不良事件 入组后随时详细记录 安全性指标 9 头部CT 用药前必须检查1次 有效性指标+安全性指标

1	姓名	焦富英	学位	暂无	职称	神经内科主任
	电话	18940158731	Email	lnzyjiaofuying@sina.com	邮政地址	沈阳市皇姑区黄河北大街60号 辽宁中医药大学附属第二医院
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	焦富英	中国	辽宁	沈阳
2	北京中医药大学东方医院	郭蓉娟	中国	北京	北京
3	长春中医药大学附属医院	赵建军	中国	吉林	长春
4	陕西中医学院附属医院	闫咏梅	中国	陕西	咸阳
5	广西中医药大学附属瑞康医院	任丁	中国	广西	南宁
6	内蒙古民族大学附属医院	周铁宝	中国	内蒙古	通辽
7	河南中医学院第一附属医院	王新志	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2010-08-27

已完成

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 292  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-03-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-09-03；