成都盐酸吡西卡尼胶囊其他临床试验-吡西卡尼胶囊治疗阵发性或持续性房颤患者的临床试验
成都四川大学华西医院开展的盐酸吡西卡尼胶囊其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为房颤
| 登记号 | CTR20131957 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邬洪波 | 首次公示信息日期 | 2014-04-29 |
| 申请人名称 | 北京红惠生物制药股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131957 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 盐酸吡西卡尼胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0501057 | ||
| 适应症 | 房颤 | ||
| 试验专业题目 | 以胺碘酮片为对照观察吡西卡尼胶囊治疗阵发性或持续性房颤患者的随机、对照、双盲双模拟、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 吡西卡尼胶囊治疗阵发性或持续性房颤患者的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CTS1036 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 邬洪波 | 联系人座机 | 010-85399483 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | wuhongbo78@163.com | 联系人邮政地址 | 中国北京市朝阳区双桥东路东 | 联系人邮编 | 100121 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以盐酸胺碘酮片（可达龙）为对照评价北京嘉林药业股份有限公司生产的盐酸吡西卡尼胶囊对阵发性或持续性房颤患者治疗的有效性及安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 姜健 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师，教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18980601225 | 18980601225@163.com | 邮政地址 | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 姜健 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 3 | 武汉大学人民医院 | 杨波 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 4 | 武汉大学中南医院 | 干学东 | 中国 | 湖北 | 湖北 |
| 5 | 山东大学齐鲁医院 | 卜培莉 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 6 | 上海徐汇区中心医院 | 顾水明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 甘肃省人民医院 | 王兰 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 8 | 包头市中心医院 | 赵瑞平 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 9 | 泸州医学院附属医院 | 范忠才 | 中国 | 四川 | 泸州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2012-06-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-06-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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