武汉枸橼酸钾缓释片其他临床试验-枸橼酸钾缓释片有效性与安全性研究

登记号	CTR20131958	试验状态	进行中
申请人联系人	王艳芬	首次公示信息日期	2014-12-03
申请人名称	苏州东瑞制药有限公司

登记号	CTR20131958
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸钾缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHR0900236
适应症	泌尿系结石
试验专业题目	枸橼酸钾缓释片对泌尿系结石形成或复发影响的随机、空白对照、多中心临床试验
试验通俗题目	枸橼酸钾缓释片有效性与安全性研究
试验方案编号	DAWNRAYS101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王艳芬	联系人座机	18662172332	联系人手机号	暂无
联系人Email	wyf@dawnrays.com	联系人邮政地址	江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号	联系人邮编	215128

本研究以“结石复发率”为主要疗效指标，通过随机、空白对照、多中心临床研究设计方法，评价枸橼酸钾缓释片对泌尿系结石形成或复发影响的有效性和安全性，为药品再注册审批提供依据，并观察其对肾小管酸中毒伴钙结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石等尿路结石的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 3个月内已行上泌尿系结石手术和/或体外碎石手术者； 2 受试者无残留结石或最大残留结石直径小于4mm； 3 年龄18-70周岁；性别不限； 4 同意在研究期间采取有效避孕措施者，且育龄期妇女妊娠试验阴性； 5 受试者无精神疾病及语言功能障碍，能理解本研究的情况并已签署知情同意书。
排除标准	1 感染性结石、药物性结石、尿路梗阻引起的结石患者； 2 高钾血症患者（K+＞5.5mmol/L）（或存在能导致高血钾的疾病或因素的患者），因血钾的进一步升高可导致心脏骤停。这些疾病或因素包括：慢性肾功能衰竭、无控制的糖尿病、急性脱水、过度的剧烈运动后、肾上腺机能不全、广泛的组织衰竭，服用保钾利尿药（如氨苯蝶啶、安体舒通、阿米洛利）的患者； 3 患有延迟或阻止片剂通过的消化道疾病的患者，如消化道溃疡、严重呕吐、腹泻、胃排空延迟、肠梗阻等； 4 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者； 5 肾功能不全患者（血肌酐和尿素氮超过正常值范围上限的1.2倍）； 6 近期（6个月内）有生育计划者； 7 对本药品过敏者； 8 近三个月内参加其它临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸钾缓释片 用法用量:片剂。规格：1.08g。口服给药。与食物同服或餐后30分钟内服用。每日3.24g，分3次口服。服药1至3年，或至结石复发，以先到达者为准。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 泌尿系结石复发率 主要时点为访视3年，并统计描述访视1年、2年等次要时点的结石复发情况。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 结石复发时间 结石复发时 有效性指标 2 尿枸橼酸含量较基线的变化 同主要终点指标评价时间 有效性指标 3 尿pH值较基线的变化 同主要终点指标评价时间 有效性指标

1	姓名	叶章群	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13507191761	Email	zhangqun_ye@163.com	邮政地址	武汉市汉口区解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院泌尿外科
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	叶章群	中国	湖北	武汉
2	武汉市第一医院	章传华	中国	湖北	武汉
3	中南大学湘雅医院	陈合群	中国	湖南	长沙
4	中南大学湘雅二医院	王荫槐	中国	湖南	长沙
5	广州医科大学附属第五医院	何永忠	中国	广东	广州
6	上海市同济医院	吴登龙	中国	上海	上海
7	上海交通大学医学院附属第九人民医院	王忠	中国	上海	上海
8	浙江萧山医院	范炜	中国	浙江	杭州
9	郑州大学第二附属医院	许长宝	中国	河南	郑州
10	南方医科大学珠江医院	刘春晓	中国	广东	广州
11	宁波市第一医院	程跃	中国	浙江	宁波
12	浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江	杭州
13	浙江省新华医院	黄晓军	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2015-12-23
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2016-04-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 2001 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-07-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；