北京暴贝止咳口服液II期临床试验-暴贝止咳口服液治疗咳嗽风热犯肺证Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20131972	试验状态	已完成
申请人联系人	李雪	首次公示信息日期	2014-02-13
申请人名称	甘肃亚盛科学院

登记号	CTR20131972
相关登记号	CTR20130251;
药物名称	暴贝止咳口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0401401
适应症	急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作
试验专业题目	暴贝止咳口服液治疗咳嗽临床安全性和有效性随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	暴贝止咳口服液治疗咳嗽风热犯肺证Ⅱ期临床试验
试验方案编号	P2007-27-BDY-08-V3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李雪	联系人座机	18686369209	联系人手机号	暂无
联系人Email	lixue0903@163.com	联系人邮政地址	吉林省长春市南关区东头道街137号	联系人邮编	130041

通过Ⅱ期临床试验，初步评价暴贝止咳口服液治疗咳嗽风热犯肺证（急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作）的临床安全性与有效性，并为Ⅲ期临床研究提供重要依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合中医咳嗽风热犯肺证诊断标准； 2 符合西医急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作诊断标准； 3 年龄在18～65岁之间； 4 知情同意并签署知情同意书者。
排除标准	1 年龄在18岁以下或65岁以上者。 2 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。 3 已知对本药组成成分有过敏史者，有食物及药物过敏史者。 4 肺炎、肺结核、肺癌、支气管扩张或其他肺部疾病者。 5 合并有糖尿病，心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 6 正在参加其它临床试验者或就诊前24h内服用过其它止咳药者； 7 体温在38.0℃以上者，血WBC＜4.0×109/L，＞10.0×109/L 者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:暴贝止咳口服液 用法用量:口服液；规格10ml/支，一天3次一次2支，同时口服模拟剂急支糖浆20ml，连续用药共计7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:急支糖浆 用法用量:糖浆剂；规格100ml/瓶，一天3次，一次20ml，同时口服模拟剂暴贝止咳口服液20ml/2支,连续用药共计7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主症咳嗽、咯痰 治疗前、中、后各记录一次 有效性指标 2 血、尿常规、心电图、肝（ALT,AST）、肾功能(BUN,Cr)检查。 治疗前后各查一次 安全性指标 3 不良事件及严重不良事件 试验开始到试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要症状 治疗前、中、后各记录一次 有效性指标 2 体温、脉搏、血压、呼吸等生命体征的变化 治疗前后各记录一次 安全性指标

1	姓名	苏惠萍	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13661332582	Email	suhuiping@126.com	邮政地址	北京市东城区海运仓5号
	邮编	100700	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	苏惠萍	中国	北京	北京
2	黑龙江中医药大学附属第一医院	刘建秋	中国	黑龙江	哈尔滨
3	辽宁中医药大学附属医院	徐艳玲	中国	辽宁	沈阳
4	天津中医药大学第一附属医院	刘贵颖	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2007-08-31

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-01-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-05-30；