芜湖磷酸二甲啡烷颗粒其他临床试验-磷酸二甲啡烷颗粒人体药代动力学试验

芜湖皖南医学院弋矶山医院开展的磷酸二甲啡烷颗粒其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于下述疾病引起的咳嗽：上呼吸道炎症、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎。

基本信息

登记号	CTR20131973	试验状态	已完成
申请人联系人	陈卫	首次公示信息日期	2014-02-07
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131973
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸二甲啡烷颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于下述疾病引起的咳嗽：上呼吸道炎症、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎。
试验专业题目	磷酸二甲啡烷颗粒人体药代动力学试验
试验通俗题目	磷酸二甲啡烷颗粒人体药代动力学试验
试验方案编号	LSEJFWKL-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈卫	联系人座机	0755-25700034	联系人手机号	暂无
联系人Email	szzlkf@163.com	联系人邮政地址	深圳市罗湖区莲塘鹏基工业区704栋	联系人邮编	518004

三、临床试验信息

1、试验目的

研究磷酸二甲啡烷颗粒在健康人体的吸收、分布、代谢、消除规律，为临床合理用药提供依据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁岁(最小年龄)至 40岁岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄：18-40岁，包括边界值；年龄相差不超过10岁；
2	体重符合标准，一般不低于50kg，体重指数在19-24范围内。同一批受试者体重（kg）不宜相差过大；
3	无药物和食物过敏史；
4	抗-HIV、抗-HCV、HBsAg等检查结果阴性；
5	女性妊娠试验检查结果阴性；
6	不吸烟、不嗜酒；
7	既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；
8	体检：全面体格检查均健康（包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规等）；
9	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
10	受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。

排除标准

1	近期计划怀孕者或近期配偶准备怀孕者；
2	血糖异常者；
3	过去两年中有药物依赖病史或精神病史者；
4	试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者；
5	试验前3个月参加过其它药物临床试验者；
6	怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
7	妊娠、哺乳妇女；
8	在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常；
9	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者；
10	受试者在研究前两周内服用过任何药物；
11	有不明原因感染症者；
12	由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:磷酸二甲啡烷颗粒	用法用量:颗粒剂；规格：10mg；冲服；给药方法：预试验：低剂量组10mg；高剂量组40mg。正式试验：一、单次给药：低剂量组10mg；高剂量组40mg。二、多次给药：20mg/次，第1天晨起空腹给药1次，第3-7天每天3次，第8天给药1次，共服药17次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:
2	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	单次给药药代动力学参数的估算和评价(如Cmax，Tmax，t1/2 ，AUC等）	预试验：单次给药后24h正式试验：单次给药后48h	有效性指标
2	多次给药药代动力学参数的估算和评价（（Cmax）ss ，（Tmax）ss ，（Cmin）ss ， AUCss， Ka，DF）	连续给药第7天后48h。	有效性指标
3	单次给药临床安全性观察（包括生命体征监测、实验室检查及不良事件观察）	预试验：给药前、给药后0.5h、1h、4h、12h、24h记录一般情况，最后一次给药后24h做各项实验室检查正式试验：给药前、给药后0.5h、1h、4h、12h、24h、48h记录一般情况，最后一次给药后48h做各项实验室检查	安全性指标
4	多次给药临床安全性观察（包括生命体征监测、实验室检查及不良事件观察）	第1天和第8天给药前及给药后0.5h、1h、4h、12h、24h、48h；连续给药第3-7天每天第1次给药前及每次给药后0.5h连续给药第10天除记录一般情况外，作各项实验室检查。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	谢海棠	学位	暂无	职称	博士，研究员，硕士生导师
	电话	0553-5738200	Email	xiehaitang@sina.com	邮政地址	安徽省芜湖市赭山西路2号临床药学部
	邮编	241001	单位名称	皖南医学院弋矶山医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构	谢海棠	中国	安徽	芜湖

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	同意	2013-10-15

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-05-30；

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