广州洛索洛芬钠凝胶BE期临床试验-洛索洛芬钠凝胶生物等效性试验

登记号	CTR20220128	试验状态	进行中
申请人联系人	黄聪燕	首次公示信息日期	2022-01-26
申请人名称	广东恒健制药有限公司

登记号	CTR20220128
相关登记号	暂无
药物名称	洛索洛芬钠凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	变形性关节炎、肌肉痛、外伤肿胀及疼痛的消炎及镇痛
试验专业题目	洛索洛芬钠凝胶在健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	洛索洛芬钠凝胶生物等效性试验
试验方案编号	HJ-KQ-202103	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄聪燕	联系人座机	0750-3869333	联系人手机号	13828030920
联系人Email	3510222@163.com	联系人邮政地址	广东省-江门市-龙溪路117号	联系人邮编	529040

主要目的：本研究以广东恒健制药有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶（规格1 %）为受试制剂T，日本第一三共株式会社生产的洛索洛芬钠凝胶（规格1%）为参比制剂R凝胶、洛索洛芬钠凝胶膏（规格：100 mg/14 cm×10 cm/枚）为参比制剂R膏，评估受试制剂T和参比制剂R凝胶、R膏在中国健康受试者中的皮肤生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂R凝胶和R膏在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康男性或女性受试者； 2 年龄：18周岁 ~ 45周岁（含18周岁和45周岁）； 3 体重：男性受试者不低于50 kg，女性受试者不低于45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.5 ~ 26.5 kg/m2（不含边界值）； 4 经体格检查、生命体征、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、妊娠（女性）】、传染病检查（乙肝、丙肝、梅毒和艾滋病）、心电图检查、胸片检查，结果研究者判断为健康受试者（检查结果正常或者异常但无临床意义者）； 5 受试者充分理解，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署本研究的知情同意书； 6 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期妇女； 2 过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对洛索洛芬钠制剂及任一组成成分过敏史； 3 目前或曾患有心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统重大疾病者，具有肿瘤史者，或有过重大手术外伤史者； 4 有阿司匹林哮喘（由非甾体镇痛消炎药如阿司匹林等诱发）或有此类病史者； 5 有接触性皮炎、特异性皮炎、机械性荨麻疹等皮肤病或病史者； 6 背部预定给药部位皮肤有湿疹、皮炎、角化病，有褶皱、损伤和疤痕，有炎性晒伤，有药物过敏反应，有痤疮、毛囊炎、色素沉淀、皮炎症状者； 7 筛选前30日内去除了背部皮肤角质层； 8 具有药物滥用史或毒品筛查阳性； 9 筛选前14天内使用任何药物（包括中草药）或功能性维生素； 10 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或用药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者； 11 筛选前3个月，每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）；试验用药前48 h内饮酒或研究入住当天酒精呼气试验阳性；或研究期间无法停止酒精摄入者； 12 既往长期饮用过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或试验用药前48 h内摄入含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 筛选前3个月内参加过其它临床试验者（定义为使用过临床研究用药）； 15 筛选前3个月内接种疫苗者（除新冠疫苗外），或筛选前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间接种新冠疫苗者； 16 筛选前3个月有献血/失血史（≥400 mL）者； 17 研究者认为其他不适宜进入本项试验的其它因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛索洛芬钠凝胶 英文通用名:LoxoprofenSodiumGel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:1% 用法用量:取固定量涂抹于给药部位 用药时程:单周期给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛索洛芬钠凝胶 英文通用名:LoxoprofenSodiumGel 商品名称:LOXONIN®GEL 剂型:凝胶剂 规格:1% 用法用量:取固定量涂抹于给药部位 用药时程:单周期给药 2 中文通用名:洛索洛芬钠凝胶膏 英文通用名:LoxoprofenSodiumCataplasms 商品名称:LOXONIN®TAPE 剂型:凝胶膏剂 规格:100mg/14cm×10cm/枚，1枚中含有洛索洛芬钠水合物113.4mg（相当于无水洛索洛芬钠100mg） 用法用量:用法用量：贴敷于给药部位 用药时程:单周期给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 角质层中药物含量 不超过给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括生命体征、心电图检查、体格检查、实验室检查和不良事件发生情况 整个试验期 安全性指标

1	姓名	叶伟	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13725229533	Email	yewei3@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
	邮编	510289	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪中山大学孙逸仙纪念医院念医院	叶伟	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院	同意	2021-11-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；