运城硫酸羟氯喹片BE期临床试验-硫酸羟氯喹片在健康人体中的生物等效性研究

登记号	CTR20220145	试验状态	进行中
申请人联系人	杨沛欣	首次公示信息日期	2022-01-26
申请人名称	珠海润都制药股份有限公司

登记号	CTR20220145
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸羟氯喹片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。
试验专业题目	硫酸羟氯喹片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	硫酸羟氯喹片在健康人体中的生物等效性研究
试验方案编号	CS2682	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-11-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨沛欣	联系人座机	0756-7630877	联系人手机号	18688192520
联系人Email	yangpeixin@rdpharma.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号	联系人邮编	519041

主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量硫酸羟氯喹片（受试制剂T，珠海润都制药股份有限公司生产并提供，规格：0.2g）与硫酸羟氯喹片（参比制剂R，Sanofi-Aventis,SA生产，商品名：Plaquenil®，规格：0.2g）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硫酸羟氯喹片和参比制剂硫酸羟氯喹片（商品名：Plaquenil®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者（包括男性受试者）在未来12个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 对硫酸羟氯喹及辅料中任何成份过敏（如淀粉、糊精、微晶纤维素等），或对4-氨基喹啉类药物有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者； 2 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、眼科检查及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏50~100次/分，耳温35.8-37.3℃，具体情况由研究者综合判定； 5 人类获得性免疫缺陷病毒抗体（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝抗体（HCV）、梅毒抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者； 6 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 7 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者； 8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者； 9 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括西柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等； 10 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 11 妊娠期、哺乳期受试者，或女性受试者筛选时或入组前妊娠检查结果为阳性者，或试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在12个月内生育者； 12 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者； 13 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 筛选前1个月内使用过任何与硫酸羟氯喹有相互作用的药物（如地高辛、西咪替丁、新斯的明、氨基糖甙类抗菌、降血糖药物、卤泛曲林、胺碘酮、莫西沙星等）； 15 筛选前1个月内注射过疫苗者； 16 怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者； 17 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 20 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 21 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸羟氯喹片 英文通用名:HydroxychloroquineSulfateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:单次口服1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸羟氯喹片 英文通用名:HydroxychloroquineSulfateTablets 商品名称:Plaquenil® 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:单次口服1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC0-t 至采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 至采血结束 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	赵丰丽	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	18235960066	Email	zhaoflhh@163.com	邮政地址	山西省-运城市-河东东街3690号
	邮编	044000	单位名称	山西省运城市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省运城市中心医院	赵丰丽	中国	山西省	运城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省运城市中心医院伦理委员会	同意	2021-02-03
2	山西省运城市中心医院伦理委员会	同意	2021-12-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；