长沙消盆炎颗粒II期临床试验-评价消盆炎颗粒的安全性和有效性研究

长沙湖南中医药大学第一附属医院开展的消盆炎颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性盆腔炎（湿热瘀结证）

基本信息

登记号	CTR20131987	试验状态	主动暂停
申请人联系人	宁超群	首次公示信息日期	2014-02-25
申请人名称	吉林省中医药科学院

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131987
相关登记号	暂无
药物名称	消盆炎颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性盆腔炎（湿热瘀结证）
试验专业题目	评价消盆炎颗粒的安全性和有效性的随机、盲法、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价消盆炎颗粒的安全性和有效性研究
试验方案编号	R-XPY-20110112-F02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	宁超群	联系人座机	13630586336	联系人手机号	暂无
联系人Email	76913166@qq.com	联系人邮政地址	长春市南关区东头道街137号	联系人邮编	130041

三、临床试验信息

1、试验目的

评价消盆炎颗粒治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证)的安全性和有效性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	符合慢性盆腔炎西医诊断标准者；
2	符合湿热瘀结证中医辨证标准，中医症候积分不小于7分者；
3	年龄在18-50周岁，已婚或有性生活、月经周期基本正常的女性；
4	自愿参加本试验，并签署知情同意书者

排除标准

1	急性盆腔炎，或合并盆腔脓肿者；
2	经检查证实有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径大于3cm）、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、盆腔静脉瘀血症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者；
3	近两周内实施过相关治疗或服用过功能主治相似的药物者；
4	合并有严重心脑血管、肝、肾（ALT、AST超过正常值上限2倍，Cr超出正常值上限）和血液系统等原发性疾病、精神病患者；
5	近1月内曾患过出血疾患(如消化道出血)或有凝血功能障碍者；
6	严重痔疮出血等肛肠疾患；
7	妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
8	过敏体质或对已知药物成分过敏者；
9	怀疑或确定有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
10	近一个月内参加过其它临床试验者；
11	研究人员认定不适合参加本研究的者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:消盆炎颗粒	用法用量:颗粒剂；规格10g每袋；温开水冲服，一天三次，每次10g；用药时程：21天为1个疗程，连用3个疗程（经期停药），痊愈患者治疗结束后3个月随访。
2	中文通用名:消盆炎颗粒	用法用量:颗粒剂；规格15g每袋；温开水冲服，高剂量组：早中晚各一袋，中剂量组：早晚各一袋，低剂量组：早一袋，21天为1个疗程，连用3个疗程，月经干净1-3天开始服用，经期不停药；疼痛缓解患者治疗结束后1、2、3个月随访。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:消盆炎颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂；规格10g每袋；温开水冲服，一天三次，每次10g；用药时程：21天为1个疗程，连用3个疗程（经期停药），痊愈患者治疗结束后3个月随访。
2	中文通用名:消盆炎颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂；规格15g每袋；温开水冲服，中剂量组：中午服用一袋，低剂量组：中、晚各服1袋，安慰剂组：早、中、晚各服一袋，21天为1个疗程，连用3个疗程，月经干净1-3天开始服用，经期不停药；疼痛缓解患者治疗结束后1、2、3个月随访。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	下腹疼痛疗效评价。	用药前、第1个疗程结束、第2个疗程结束、随访期各观测记录1次。	有效性指标+安全性指标
2	主要症状疗效。	用药前、第1个疗程结束、第2个疗程结束、随访期各观测记录1次。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医证候	第1个疗程结束、第2个疗程结束、随访期各观测记录1次	有效性指标+安全性指标
2	单项症状：即下腹疼痛、腰骶疼痛、带下量多、色黄质稠。	第1个疗程结束、第2个疗程结束、随访期各观测记录1次	有效性指标+安全性指标
3	局部体征：即子宫活动度、触诊形状、触痛评分。第1个疗程结束、第2个疗程结束、随访期各观测记录1次	第1个疗程结束、第2个疗程结束、随访期各观测记录1次	有效性指标+安全性指标
4	妇科B超（子宫及包块大小应测三径，积液量应测两径）：用药前、用药后各1次。	用药前、用药后各1次	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	林洁	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13873115065	Email	379327931@qq.com	邮政地址	湖南省长沙市韶山中路95号
	邮编	410000	单位名称	湖南中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	林洁	中国	湖南	长沙
2	成都中医药大学附属医院	曾倩	中国	四川	成都
3	新疆维吾尔自治区中医院	刘爱玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐
4	上海中医药大学附属曙光医院	齐聪	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	消盆炎颗粒II期临床试验	同意	2012-01-18

六、试验状态信息

1、试验状态

主动暂停

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-28；

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