北京埃坡霉素B注射液I期临床试验-埃坡霉素B

登记号	CTR20131989	试验状态	已完成
申请人联系人	易志恒	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	湖南迪诺制药有限公司

登记号	CTR20131989
相关登记号	暂无
药物名称	埃坡霉素B注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体瘤
试验专业题目	埃坡霉素B 注射液人体安全性、耐受性与药代动力学的I 期临床试验
试验通俗题目	埃坡霉素B
试验方案编号	SN-YQ-2011004	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	易志恒	联系人座机	0731-83281888	联系人手机号	暂无
联系人Email	dnyzh2008@126.com	联系人邮政地址	湖南浏阳生物医药园	联系人邮编	410331

观察埃坡霉素B 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，确定埃坡霉素B 静脉注射给药在人体中的最大耐受剂量（MTD）。同时进行埃坡霉素B 注射液在人体中的药代动力学研究，评价药代动力学特征；探讨埃坡霉素B 注射液剂量、药代动力学参数和安全性的关系和可能出现的疗效反应，为Ⅱ期临床试验推荐安全合理的剂量和用药方案。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者。 2 经常规治疗无效或缺乏有效治疗。 3 年龄为 18-70 周岁，男女不限。 4 体力状况评分 ECOG≤1，预计生存期≥12 周。 5 肝功能（总胆红素≤1.5 倍正常值上限，ALT 或AST ≤1.5 倍正常值上限，原发性肝癌或肝转移者ALT 或AST ≤2.5 倍正常值上限），肾功能（血清肌酐≤1.5 倍正常值上限)；血常规（血小板计数＞80×109/L，血红蛋白＞90g/L，中性细胞绝对计数＞1.5×109 个/L）。 6 育龄妇女和男性受试者同意整个研究期间采用常规足够有效的避孕措施。 7 理解并自愿签署书面知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准	1 入组前 4 周内接受过其他抗肿瘤化疗和生物治疗。 2 入组前 4 周内使用过手术治疗、放射性治疗、经骨髓移植及外周血移植的患者。 3 曾经接受过埃坡霉素家族其他药物治疗或对埃坡霉素家族药物过敏。 4 具有临床意义的 QT 间期延长病史的病人以及室性心动过速（VT），房颤或室颤，心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠心病病人。 5 HIV、HCV 检测阳性，HBV-DNA≥103 拷贝/mL。 6 患者有严重或不可控制的细菌，病毒或真菌感染。 7 有症状或未控制的脑转移或脑膜疾病患者。 8 筛选前 4 周内胃肠道出血或其他出血倾向患者。 9 有不可控制且高于 I 级腹泻的患者。 10 怀孕或哺乳期妇女。 11 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:埃坡霉素B注射液 用法用量:注射剂；规格2ml:5mg;注射，5mg/2mL针剂注射液中加入0.9%生理盐水3mL，稀释至浓度为1mg/mL，5-10min静脉给药，单次给药方案用药1次，1、8天给药方案用药2次，多次给药用药2-4次。 2 中文通用名:埃坡霉素B注射液 用法用量:注射剂；规格2ml:5mg;注射，5mg/2mL针剂注射液中加入0.9%生理盐水3mL，稀释至浓度为1mg/mL，5-10min静脉给药，单次给药方案用药1次，1、8天给药方案用药2次，多次给药用药2-4次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要观察指标：评估单个疗程给药方案（分别为 21 天给药方案和第1、8 天给药方案）人体最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）的特征。 21天给药方案结束后n1、8天给药方案结束后。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要观察指标：研究单个疗程给药和多个疗程给药（21 天给药方案）的人体药代动力学特性，以及可能出现的疗效。 21天单次给药和多次给药及药代动力学完成后。 有效性指标

1	姓名	刘泽源	学位	暂无	职称	教授
	电话	13701359937	Email	13311010528@189.cn	邮政地址	北京市丰台区东大街北口
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军第三O七医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三O七医院	曲恒燕	中国	北京	北京
2	中南大学湘雅医院	徐平声	中国	湖南省	长沙
3	湖南省肿瘤医院	李坤艳	中国	湖南省	长沙
4	河北医科大学第四医院	王明霞	中国	河北省	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三O七医院	同意	2011-07-14
2	中国人民解放军第三O七医院	同意	2011-09-30
3	中国人民解放军第三O七医院	同意	2011-12-23
4	中国人民解放军第三O七医院	同意	2012-06-05
5	中国人民解放军第三O七医院	同意	2012-09-03
6	中国人民解放军第三O七医院	同意	2013-03-06
7	中国人民解放军第三O七医院	同意	2014-01-16
8	中国人民解放军第三O七医院	同意	2014-02-13
9	中国人民解放军第三O七医院	同意	2014-03-07

已完成

目标入组人数	国内: 84-144 例 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 41  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-11-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-11-20；