长春蝶脉通栓胶囊其他临床试验-评价蝶脉通栓胶囊的安全性和有效性进行初步评价

登记号	CTR20131991	试验状态	已完成
申请人联系人	刘良	首次公示信息日期	2014-03-31
申请人名称	长春中医学院附属医院

登记号	CTR20131991
相关登记号	暂无
药物名称	蝶脉通栓胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0407047
适应症	中风病恢复期（瘀血阻络证）
试验专业题目	治疗中风病恢复期（瘀血阻络证）的安全性和有效性随机、双盲安慰剂与脑栓康复胶囊平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价蝶脉通栓胶囊的安全性和有效性进行初步评价
试验方案编号	20080530	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘良	联系人座机	15834988826	联系人手机号	暂无
联系人Email	kf6237458@163.com	联系人邮政地址	吉林省敦化市敖东大街2158号	联系人邮编	133700

对蝶脉通栓胶囊治疗中风病恢复期（瘀血阻络证）患者的安全性和有效性进行初步评价

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞西医诊断标准，NIHSS评分为6～20分。 2 符合中风病中经络恢复期中医诊断标准。 3 中医辨证为瘀血阻络，分别具备主症≥2项，兼具次症≥2项，舌象必备。 4 年龄40～70岁。 5 停用治疗脑梗塞药品(阿司匹林除外)5个半衰期以上(中药2周以上)。 6 患者及家属知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准	1 短暂性脑缺血发作、腔隙性脑梗塞、脑出血及蛛网膜下腔出血者。 2 脑栓塞、出血性脑梗塞、无症状性脑梗塞、颅内异常血管网症者。 3 合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病者。 4 合并心、肺、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病者。 5 妊娠或哺乳期妇女。 6 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。 8 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。 9 有阿司匹林使用禁忌症者。 10 近1个月内参加过其他药物临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:蝶脉通栓胶囊 用法用量:胶囊；规格每粒0.31g，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:脑栓康复胶囊 用法用量:胶囊；规格每粒0.3g，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计4周。 2 中文通用名:蝶脉通栓胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格每粒0.31g，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIHSS量表评分、ADL量表评分、QLI量表评分、生活能力状态描述 用药28天末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症状评分 用药28天末 有效性指标

1	姓名	艾长山	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86816877	Email	acs8844088@sina.com	邮政地址	吉林省长春市工农大路1745号
	邮编	130000	单位名称	吉林省中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省中西医结合医院	艾长山	中国	吉林	长春
2	辽宁中医药大学附属第二医院	焦富英	中国	辽宁	沈阳
3	天津中医药大学第一附属医院	李妍	中国	天津	天津
4	天津中医药大学第二附属医院	郭家奎	中国	天津	天津
5	辽宁中医药大学附属医院	王健	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省中西医结合医院医学伦理委员会	同意	2008-06-12

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-12-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-04-18；