苏州左舒必利注射液I期临床试验-左舒必利注射液人体药代动力学试验

登记号	CTR20131994	试验状态	已完成
申请人联系人	李念	首次公示信息日期	2015-08-07
申请人名称	海南天涯制药有限公司/ 上海华拓医药科技发展有限公司/ 海南四环医药有限公司

登记号	CTR20131994
相关登记号	CTR20130760;
药物名称	左舒必利注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	①器质性因素（糖尿病性胃麻痹、肿瘤等）及功能性因素（焦虑、抑郁所致内脏症状）引起的消化不良综合症（厌食、腹部胀气、上腹胀痛、饭后头痛、胃烧灼感、嗳气、腹泻、便秘等）。 ②抗肿瘤药（如顺铂、蒽环类）呕吐副反应的预防和治疗。 ③原发性头痛，包括血管舒缩性（偏头痛、眼病、偏瘫等）和肌肉紧张性头痛。 ④内源性和反应性抑郁症，普通感觉紊乱和引起内脏症状的焦虑性神经官能症；急性和慢性精神分裂症。
试验专业题目	左舒必利注射液在中国健康人体中的单中心、随机、开放的单次、多次人体药代动力学试验
试验通俗题目	左舒必利注射液人体药代动力学试验
试验方案编号	Version 1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李念	联系人座机	021-50800762	联系人手机号	暂无
联系人Email	linian@huatuodrug.com	联系人邮政地址	上海浦东张江东区瑞庆路590号7幢4层	联系人邮编	201201

健康受试者进行左舒必利注射液的药代动力学试验，测定主要成分左舒必利的经时血药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解左舒必利注射液在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，为制定左舒必利注射液II期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-45岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 2 体重指数＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19-24范围内； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义 4 试验前2周内均未服任何药物 5 非过敏体质，无已知的药物过敏史 6 以往无重要脏器疾病史者； 7 无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过10支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史； 8 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 9 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准	1 HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体呈阳性的受试者 2 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者 3 妊娠或哺乳期妇女 4 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者 5 最近3个月献血者及参加其它临床试验者 6 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者 7 怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者（每天吸烟超过10支或 等量的烟草；喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯 葡萄酒）） 8 体位性低血压者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左舒必利注射液 用法用量:注射液；规格：25mg/2ml/支；肌肉注射，单次给药，每次1支（25mg/2ml） 2 中文通用名:左舒必利注射液 用法用量:注射液；规格：25mg/2ml/支；肌肉注射，单次给药，每次2支（25mg/2ml） 3 中文通用名:左舒必利注射液 用法用量:注射液；规格：25mg/2ml/支；肌肉注射，多次给药，每次肌肉注射2ml（25mg），每日2次，连续给药至多次给药的第5天早上。用药时程：连续给药共5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学参数的估算与评价，指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、Ke、t1/2、AUC0-∞。 单次给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 多次给药药代动力学参数的估算与评价，指标：t1/2、Tmax、Cmax、AUCss、CLz/F、Vz/F。 连续给药第5天早上给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药症状与体征观察 单次给药用药前及用药后1h、4h、12h、24h、48h 安全性指标 2 多次给药症状与体征观察 每天首次给药前，最后一次给药前及给药后1h、4h、12h、24h、48h 安全性指标

1	姓名	张全英	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0512-67783422	Email	sdfeyyq@163.com	邮政地址	江苏省苏州市沧浪区三香路1055号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	张全英	中国	江苏	苏州
2	中国药科大学	丁黎	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会	同意	2012-12-04

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-02-07；