北京西格列他钠片III期临床试验-西格列他钠片治疗2型糖尿病的安慰剂对照的III期临床试验

登记号	CTR20131996	试验状态	已完成
申请人联系人	王欣昊	首次公示信息日期	2014-05-06
申请人名称	深圳微芯生物科技有限责任公司

登记号	CTR20131996
相关登记号	CTR20140262;CTR20150724;CTR20170039;CTR20170041；CTR20180280
药物名称	西格列他钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	西格列他钠片治疗2型糖尿病患者的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
试验通俗题目	西格列他钠片治疗2型糖尿病的安慰剂对照的III期临床试验
试验方案编号	CGZ301	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王欣昊	联系人座机	0755-26719667	联系人手机号	暂无
联系人Email	xinhwang@chipscreen.com	联系人邮政地址	广东省深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室	联系人邮编	518057

主要目的：通过与安慰剂平行对照，评价西格列他钠片在32mg/天和48mg/天剂量下，连续服药24周治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。 次要目的：评价西格列他钠片在32mg/天和48mg/天剂量下，连续服药52周治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合国际卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者； 2 经饮食、运动等生活方式干预后，糖化血红蛋白（HbA1c）仍然≥7.5%且≤10.0%； 3 ≥18岁且≤70岁的男性和女性患者； 4 BMI≥18.5 kg/m2且≤35 kg/m2； 5 自愿签署知情同意书并同意被随机分到任意一个试验组。
排除标准	1 1型糖尿病； 2 入选前曾接受过口服或注射降糖药物（包括胰岛素和中药）治疗； 3 空腹血糖（FPG）超过13.3 mmol/L（240 mg/dL）； 4 难治性高血压，即在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量3种或3 种以上降压药物（包括利尿剂）1个月以上血压仍未达标，或服用4种或4种以上降压药物血压才能有效控制； 5 甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.65 mmol/L）； 6 正在服用贝特类药物治疗； 7 有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征、乳酸性酸中毒及糖尿病低血糖症等糖尿病急性并发症等病史，或视网膜病、糖尿病肾病和糖尿病神经性病变等糖尿病慢性并发症； 8 过去6个月内出现过短暂性脑缺血、脑血管意外、不稳定性心绞痛； 9 有心肌梗死病史，或冠状动脉血管成形术或冠状动脉搭桥术史； 10 心功能不全（NYHA分级III/IV），或心电图提示左心室肥大或者严重心率失常； 11 有肝脏疾病，例如肝硬化、活动性肝炎或ALT、AST高于正常值上限的2.5倍； 12 中重度肾功能不全【eGFR 13 过去5年内患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）； 14 正在或曾经接受过可改变血糖代谢的治疗，包括但不限于利尿剂、激素（肾上腺皮质激素或类固醇）、β受体阻滞剂等； 15 患有影响血糖代谢的疾病，包括但不限于活动性肝炎、甲亢、肾上腺素瘤等； 16 水肿； 17 酒精或违禁药物成瘾； 18 筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验； 19 孕妇或哺乳期女性，不能或者不愿意采取充分避孕的育龄期女性； 20 研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列他钠片 用法用量:片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次32mg，即西格列他钠片2片+安慰剂1片；用药时程：连续服药24周后，转入延长期，继续服药28周。低剂量组。 2 中文通用名:西格列他钠片 用法用量:片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次48mg，即西格列他钠片3片；用药时程：连续服药24周后，转入延长期，继续服药28周。高剂量组。 3 中文通用名:西格列他钠片 用法用量:片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次32mg，即西格列他钠片2片+安慰剂1片；用药时程：连续服药24周后，转入延长期，继续服药28周。低剂量组。 4 中文通用名:西格列他钠片 用法用量:片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次48mg，即西格列他钠片3片；用药时程：连续服药24周后，转入延长期，继续服药28周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂组 用法用量:片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次服西格列他钠模拟片3片；用药时程：连续服安慰剂24周后，转入延长期后随机分别配进入高、低剂量组继续服药28周。安慰剂组。 2 中文通用名:安慰剂组 用法用量:片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次服西格列他钠模拟片3片；用药时程：连续服安慰剂24周后，转入延长期后随机分别配进入高、低剂量组继续服药28周。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周时HbA1c相对基线期的改变 24周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1cn（1）基线HbA1c ≥ 8.5%的患者在第24周时HbA1c相对基线期的改变n（2）基线HbA1c 12周、24周、52周 有效性指标 2 血糖n（1）第12周、第24周、第52周时空腹血糖相对基线期的变化n（2）第12周、第24周、第52周时餐后2h血糖相对基线期的变化 12周、24周、52周 有效性指标 3 血脂n第12周、第24周、第52周时血脂【总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、游离脂肪酸（FFA）】相对基线期的变化 12周、24周、52周 有效性指标 4 空腹胰岛素n第12周、第24周、第52周时空腹胰岛素较基线期的变化 12周、24周、52周 有效性指标 5 胰岛素敏感性n第12周、第24周、第52周时稳态模型（HOMA Model）指标较基线期的变化 12周、24周、52周 有效性指标 6 血压n第24周时血压相对基线期的变化 24周 有效性指标 7 采取挽救治疗的患者百分比 24周 有效性指标

1	姓名	纪立农，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	010-88325578	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京	北京
2	中国人民解放军第三O六医院	刘彦君	中国	北京	北京
3	复旦大学附属中山医院	高 鑫	中国	上海	上海
4	重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆	重庆
5	青岛大学附属医院	王颜刚	中国	山东	青岛
6	江苏省人民医院	杨 涛	中国	江苏	南京
7	武汉大学中南医院	徐焱成	中国	湖北	武汉
8	第四军医大学第一附属医院	姬秋和	中国	陕西	西安
9	四川大学华西医院	田浩明	中国	四川	成都
10	中南大学湘雅二医院	周智广	中国	湖南	长沙
11	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南	郴州
12	重庆医科大学附属第二医院	杨刚毅	中国	重庆	重庆
13	内蒙古包钢医院	石福彦	中国	内蒙古	包头
14	吉林大学第二医院	刘煜	中国	吉林	长春
15	天津医科大学总医院	李淑英	中国	天津	天津
16	煤炭总医院	李洪梅	中国	北京	北京
17	徐州医科大学附属医院	李伟	中国	江苏	徐州
18	哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北	衡水
19	上海交通大学医学院附属新华医院	苏青	中国	上海	上海
20	河北医科大学第三医院	刘宽芝	中国	河北	石家庄
21	北京大学首钢医院	王闻博	中国	北京	北京
22	厦门大学附属第一医院	李学军	中国	福建	厦门
23	上海市杨浦区中心医院	周尊海	中国	上海	上海
24	重庆三峡中心医院	郭莲	中国	重庆	重庆
25	沧州市中心医院	李新胜	中国	河北	沧州
26	唐山市工人医院	房辉	中国	河北	唐山

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-02-25
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2015-04-27

已完成

目标入组人数	国内: 534 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 535  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-05-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-02；