上海注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白(rhEPO-Fc)I期临床试验-注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白Ⅰ期临床试验
上海上海长海医院开展的注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白(rhEPO-Fc)I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为慢性肾功能衰竭引起的贫血
登记号 | CTR20131999 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张展 | 首次公示信息日期 | 2014-04-28 |
申请人名称 | 上海美烨生物科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20131999 | ||
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相关登记号 | YPA1200014 | ||
药物名称 | 注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白(rhEPO-Fc) | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 慢性肾功能衰竭引起的贫血 | ||
试验专业题目 | 注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白Ⅰ期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白Ⅰ期临床试验 | ||
试验方案编号 | PT01-090628 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 张展 | 联系人座机 | 021-51317084 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | zhangzhan6@126.com | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区祖冲之路865号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价受试者单次皮下和静脉注射注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白的安全耐受性,为Ⅱ期临床试验确定安全有效的给药剂量和给药方案提供依据。 2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 孙颖浩 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
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电话 | 021-81873001 | sunyh@medmail.com | 邮政地址 | 上海市长海路168号长海医院院长办公室 | ||
邮编 | 200433 | 单位名称 | 上海长海医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海长海医院 | 孙颖浩;李珍 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2009-09-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 97 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 79 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2010-08-17; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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