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更新时间：   2014-04-01

北京西达本胺片II期临床试验-西达本胺联合治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验

北京中国医学科学院肿瘤医院开展的西达本胺片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为肿瘤
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登记号 CTR20132000 试验状态 已完成
申请人联系人 王欣昊 首次公示信息日期 2014-04-01
申请人名称 深圳微芯生物科技有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132000
相关登记号 暂无
药物名称 西达本胺片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肿瘤
试验专业题目 西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 西达本胺联合治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验
试验方案编号 CDM204 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王欣昊 联系人座机 0755-26719667 联系人手机号 暂无
联系人Email xinhwang@chipscreen.com 联系人邮政地址 广东省深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室 联系人邮编 518057
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效。次要目的：评价西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者，分期为IIIb期或 IV期，初治或手术后复发但未经过系统药物治疗（复发前进行的术后辅助化疗结束至参加本试验应在1年以上）；
2 18~75岁；
3 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性或无法检测的患者；
4 可提供病理标本供上皮型钙粘蛋白（E-cadherin，E-cad）表达检测的患者；
5 至少有一个可测量的病灶；
6 血常规基本正常（白细胞绝对值≥4×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥11g/L）；
7 预期生存期>3个月；
8 ECOG评分：0或1分；
9 育龄妇女在试验开始前妊娠试验阴性，并在研究过程中同意采取有效避孕措施；
10 自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 具有临床意义的QTc间期延长病史患者（> 450ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、II度以上的心脏窦房传导阻滞和III度房室传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病患者；
2 心脏B超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm的患者；
3 接受器官移植者；
4 有活动性出血、咳血、咯血或新发血栓性疾病；
5 有胃肠道活动性溃疡、出血等疾病患者；
6 体温>38.5℃超过3天者；
7 肝功能异常患者（总胆红素>正常值的1.5倍，ALT/AST>正常值1.5倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值1.5倍）；
8 有症状的脑转移患者；
9 孕妇或哺乳期女性；
10 有未来生育意愿的男性患者；
11 精神障碍者；
12 研究者判定不适合参加本研究者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:西达本胺片
 用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周服2次，两次服药间隔不应少于3天；每次20mg（4片）；用药时程：持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。
2 中文通用名:紫杉醇注射液英文名：PaclitaxelInjection(Taxol)商品名：泰素
 用法用量:注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
3 中文通用名:卡铂注射液英文名：CarboplatinInjection(Paraplatin)商品名：伯尔定
 用法用量:注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
4 中文通用名:紫杉醇注射液英文名：PaclitaxelInjection(Taxol)商品名：泰素
 用法用量:注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
5 中文通用名:紫杉醇注射液英文名：PaclitaxelInjection(Taxol)商品名：泰素
 用法用量:注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
6 中文通用名:紫杉醇注射液英文名：PaclitaxelInjection(Taxol)商品名：泰素
 用法用量:注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
7 中文通用名:紫杉醇注射液英文名：PaclitaxelInjection(Taxol)商品名：泰素
 用法用量:注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
8 中文通用名:紫杉醇注射液英文名称：PaclitaxelInjection商品名：紫素
 用法用量:注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
9 中文通用名:紫杉醇注射液英文名称：PaclitaxelInjection商品名：紫素
 用法用量:注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
10 中文通用名:卡铂注射液英文名：CarboplatinInjection(Paraplatin)商品名：伯尔定
 用法用量:注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
11 中文通用名:卡铂注射液英文名：CarboplatinInjection(Paraplatin)商品名：伯尔定
 用法用量:注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
12 中文通用名:卡铂注射液英文名：CarboplatinInjection(Paraplatin)商品名：伯尔定
 用法用量:注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
13 中文通用名:卡铂注射液英文名：CarboplatinInjection(Paraplatin)商品名：伯尔定
 用法用量:注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
14 中文通用名:卡铂注射液英文名：CarboplatinInjection(Paraplatin)商品名：伯尔定
 用法用量:注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
15 中文通用名:卡铂注射液英文名：CarboplatinInjection
 用法用量:注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:西达本胺安慰片
 用法用量:片剂；规格：安慰片；口服，每周服2次，两次服药间隔不应少于3天；每次4片；用药时程：持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。
2 中文通用名:紫杉醇注射液英文名：PaclitaxelInjection(Taxol)商品名：泰素
 用法用量:注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
3 中文通用名:卡铂注射液英文名：CarboplatinInjection(Paraplatin)商品名：伯尔定
 用法用量:注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
4 中文通用名:紫杉醇注射液英文名：PaclitaxelInjection(Taxol)商品名：泰素
 用法用量:注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
5 中文通用名:紫杉醇注射液英文名：PaclitaxelInjection(Taxol)商品名：泰素
 用法用量:注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
6 中文通用名:紫杉醇注射液英文名：PaclitaxelInjection(Taxol)商品名：泰素
 用法用量:注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
7 中文通用名:紫杉醇注射液英文名：PaclitaxelInjection(Taxol)商品名：泰素
 用法用量:注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
8 中文通用名:紫杉醇注射液英文名称：PaclitaxelInjection商品名：紫素
 用法用量:注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
9 中文通用名:紫杉醇注射液英文名称：PaclitaxelInjection商品名：紫素
 用法用量:注射剂；规格：5ml:30mg；静脉滴注；每个周期第1天；静脉滴注紫杉醇3~3.5小时，剂量为175mg/m2。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
10 中文通用名:卡铂注射液英文名：CarboplatinInjection(Paraplatin)商品名：伯尔定
 用法用量:注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
11 中文通用名:卡铂注射液英文名：CarboplatinInjection(Paraplatin)商品名：伯尔定
 用法用量:注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
12 中文通用名:卡铂注射液英文名：CarboplatinInjection(Paraplatin)商品名：伯尔定
 用法用量:注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
13 中文通用名:卡铂注射液英文名：CarboplatinInjection(Paraplatin)商品名：伯尔定
 用法用量:注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
14 中文通用名:卡铂注射液英文名：CarboplatinInjection(Paraplatin)商品名：伯尔定
 用法用量:注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
15 中文通用名:卡铂注射液英文名：CarboplatinInjection
 用法用量:注射剂；规格：150mg/15ml/支；静脉输注；每个周期第1天，在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药，静脉输注AUC=5mg/ml.min，单剂静脉输注15~60分钟。用药时程：最多4个周期（或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应）。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS） 76周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 6个月PFS率 6个月 有效性指标
2 客观缓解率（ORR） 64周 有效性指标
3 缓解持续时间（DOR） 70周 有效性指标
4 总生存期（OS） 76周 有效性指标
5 单药维持期试验组与安慰剂组到达疾病进展（TTP）的时间 64周 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 石远凯 学位 暂无 职称 主任医师、教授
电话 010-67781331 Email syuankai@yahoo.cn 邮政地址 北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 石远凯 中国 北京 北京
2 天津医科大学附属肿瘤医院 李凯 中国 天津 天津
3 河北医科大学第四医院 丁翠敏 中国 河北 石家庄
4 四川省肿瘤医院 余萍 中国 四川 成都
5 江苏省肿瘤医院 冯继峰 中国 江苏 南京
6 中国医科大学附属第一医院 刘云鹏 中国 辽宁 沈阳
7 上海市胸科医院 韩宝惠 中国 上海 上海
8 军事医学科学院附属医院（307医院） 高红军 中国 北京 北京
9 北京大学肿瘤医院 王洁 中国 北京 北京
10 山西省肿瘤医院 宋霞 中国 山西 太原
11 首都医科大学附属北京胸科医院 张树才 中国 北京 北京
12 湖南省肿瘤医院 罗以 中国 湖南 长沙
13 浙江省肿瘤医院 张沂平 中国 浙江 杭州
14 安徽医科大学第一附属医院 顾康生 中国 安徽 合肥
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院 同意 2012-09-07
2 中国医学科学院肿瘤医院 同意 2012-11-26
3 中国医学科学院肿瘤医院 同意 2013-03-25
4 中国医学科学院肿瘤医院 同意 2013-11-22
5 中国医学科学院肿瘤医院 同意 2014-01-07
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 121 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 124  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2013-04-02；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2015-03-31；    
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