西安罗西维林注射液III期临床试验-罗西维林注射液临床研究
西安中国人民解放军第四军医大学第一附属医院开展的罗西维林注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为胃肠痉挛和胆道痉挛引起的疼痛
| 登记号 | CTR20132004 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李季倩 | 首次公示信息日期 | 2014-02-07 |
| 申请人名称 | 法国国际公关公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132004 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130715 | ||
| 药物名称 | 罗西维林注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃肠痉挛和胆道痉挛引起的疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂为对照评价罗西维林注射液缓解胃肠痉挛和胆道痉挛的安全性和有效性的随机、双盲、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 罗西维林注射液临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HY-LXWL-Pr-20120601-01 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李季倩 | 联系人座机 | 13466768569 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | jiqian.li@menarini.cn | 联系人邮政地址 | 北京市建国门外大街19号国际大厦16-01 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照评价罗西维林注射液缓解胃肠痉挛和胆道痉挛的安全性和有效性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴开春 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13709218743 | kaichunwu@fmmu.educn | 邮政地址 | 西安市长乐西路15号 | ||
| 邮编 | 710032 | 单位名称 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 吴开春 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 2 | 包头市中心医院 | 李明章 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 3 | 成都军区昆明总医院 | 范宗江 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 4 | 昆明医科大学第一附属医院 | 段丽萍 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 5 | 广西壮族自治区人民医院 | 梁列新 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 6 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 梁杰雄 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 吴咏冬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 西安交通大学第二附属医院 | 董蕾 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 9 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 郭晓钟 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 10 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 | 陈东风 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 同意 | 2012-06-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-12-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2013-08-04； |
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