南京前列宝颗粒II期临床试验-评价前列宝颗粒治疗慢性前列腺炎的安全性和有效性

登记号	CTR20132005	试验状态	已完成
申请人联系人	王静怡	首次公示信息日期	2014-08-07
申请人名称	广东康平医药创新科技开发有限公司

登记号	CTR20132005
相关登记号	暂无
药物名称	前列宝颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性前列腺炎
试验专业题目	以安慰剂为对照评价前列宝颗粒治疗慢性前列腺炎湿热兼阴虚证有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究
试验通俗题目	评价前列宝颗粒治疗慢性前列腺炎的安全性和有效性
试验方案编号	V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王静怡	联系人座机	18998810809/020-32075017	联系人手机号	暂无
联系人Email	15992496023@163.com	联系人邮政地址	广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号	联系人邮编	510663

以安慰剂为对照评价前列宝颗粒治疗慢性前列腺炎湿热兼阴虚证的有效性、安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医慢性前列腺炎（Ⅱ型、III型）诊断标准； 2 符合中医证候诊断标准； 3 年龄18～50岁，男性； 4 病程在3个月以上； 5 知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准	1 急性前列腺炎（Ⅰ型）患者； 2 可能导致骨盆区域疼痛和排尿异常的疾病，睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经原性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等； 3 近1周内使用过治疗前列腺药物； 4 合并有心血管、脑血管、肝肾、造血系统等严重原发性疾病者； 5 无法合作者，如精神病患者； 6 过敏体质及对多种药物过敏者； 7 据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:前列宝颗粒 用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一天三次，每次一袋，连续服药8周为一个疗程。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:前列宝颗粒安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一天三次，每次一袋，连续服药8周为一个疗程。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周后NIH-CPSI总分较基线的下降值及下降率 所有受试者完成治疗后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗4周后中医证候积分总分较基线的下降值及下降率 所有受试者完成治疗后 有效性指标 2 治疗4周后前列腺液常规白细胞计数较基线的下降值 所有受试者完成治疗后 有效性指标 3 治疗4周后NIH-CPSI各分项分较基线的下降值 所有受试者完成治疗后 有效性指标 4 治疗8周后中医证候积分总分较基线的下降值及下降率 所有受试者完成治疗后 有效性指标 5 治疗8周后前列腺液常规白细胞计数较基线的下降值 所有受试者完成治疗后 有效性指标 6 治疗8周后NIH-CPSI各分项分较基线的下降值 所有受试者完成治疗后 有效性指标 7 血、尿、大便常规+隐血，心电图，肝功能,肾功能等 用药结束后 安全性指标 8 不良事件/严重不良事件 用药期间 安全性指标

1	姓名	宁克勤，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	02586555033	Email	jsszyy2012@126.com	邮政地址	南京市白下区汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	宁克勤	中国	江苏省	南京市
2	上海中医药大学曙光医院	薛慈民	中国	上海市	上海市
3	湖南中医药大学第一附属医院	贺菊乔	中国	湖南省	长沙市
4	天津中医药大学第一附属医院	何锦华	中国	天津市	天津市
5	江西中医学院附属医院	王万春	中国	江西省	南昌市
6	海南省中医院	黄显勋	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2011-12-30

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 238  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-05-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-12-27；