成都舒痛颗粒II期临床试验-舒痛颗粒Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20132023	试验状态	已完成
申请人联系人	赵晓昂	首次公示信息日期	2014-03-06
申请人名称	北京德润六合医药科技有限公司

登记号	CTR20132023
相关登记号	暂无
药物名称	舒痛颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性盆腔炎（肾虚血瘀夹湿证）
试验专业题目	治疗慢性盆腔炎（肾虚血瘀夹湿证）安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	舒痛颗粒Ⅱ期临床试验
试验方案编号	CLKC001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵晓昂	联系人座机	13811372687	联系人手机号	暂无
联系人Email	herb0009@126.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区北三环东路11北京中医药大学金港湾宾馆224室	联系人邮编	100029

1.初步观察舒痛颗粒的安全性。 2.初步评价舒痛颗粒治疗慢性盆腔炎（肾虚血瘀夹湿证）的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医慢性盆腔炎诊断标准者 2 符合中医肾虚血瘀夹湿证的辨证标准 3 年龄18-50岁，已婚或有性生活者 4 自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 急性盆腔炎，或合并盆腔脓肿者 2 慢性炎症所致输卵管积水者 3 排除经检查证实由妇科肿瘤、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔瘀血综合征、结核性盆腔炎等其它病症引起相关症状者 4 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女 5 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，糖尿病患者，精神病患者 6 对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者 7 近一个月内采用过相关治疗，致使药物疗效难以判定者 8 正在参加其他临床试验的患者 9 参加过本药临床试验的患者 10 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒痛颗粒 用法用量:颗粒剂；规格3g/袋;口服，一天两次，每次6g，开水冲服。用药时程；连续用药共计4周。大剂量组 2 中文通用名:舒痛颗粒 用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，一天两次，每次3g，开水冲服。用药时程：连续用药共计4周。小剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:妇宝颗粒 用法用量:颗粒剂；规格10g/袋；口服，一天两次，每次20g，开水冲服。用药时程：连续用药共计4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 局部症状、体征 4周；n痊愈患者随访至停药1个月后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医伴随症状及舌象、脉象变化 4周；n痊愈患者随访至停药1个月后 有效性指标 2 盆腔超声波检查 4周 有效性指标

1	姓名	魏绍斌	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18981885620	Email	wsb2012gcp@163.com	邮政地址	四川省成都市十二桥路39号
	邮编	610071	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	魏绍斌	中国	四川	成都
2	广西中医学院第一附属医院	林寒梅	中国	广西	南宁
3	云南中医学院第一附属医院	和平	中国	云南	昆明
4	湖南中医学院第一附属医院	林洁	中国	湖南	长沙
5	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院国家临床药品研究基地新药临床试验伦理委员会	同意	2006-08-11

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-05-23；